抗菌產品的管理規範

需要用抗菌產品嗎? 另一派說法

在 2020 年爆發的新冠肺炎 (COVID-19) 防疫作戰中，酒精與乾洗手液，因主要成分為乙醇或異丙醇，能破壞病毒的外套膜引起搶購，連帶使得抗菌產品熱銷，但抗菌在管理和使用上，一直有些討論，在 2017 年時，曾有二百位以上的科學家和醫學專業人士，在期刊「環境健康展望 (Environmental Health Perspectives)」聯合撰文，指出常見的抗菌產品因為含有 19 種化學抗菌成分，不但無益健康，反而可能有害人體與環境，呼籲消費者小心使用抗菌產品。

這些成分中，最著名的就是三氯沙 (Triclosan) 和三氯卡班 (Triclocarban)，他們常被使用在肥皂、牙膏、清潔劑、油漆等產品中，因為這兩種成分會長期滯留在環境中，是內分泌干擾物質 (Endocrine Disrupting Chemicals)，又稱為環境荷爾蒙，且具有生物累積效應，在動物研究中，會影響生殖和發育。

當然，不同成份的產品，用途功能也不同，提醒消費者可依需求和目的購買抗菌產品，注意外包裝上的使用說明，避免過量和錯誤用法。

資料來源：Environmental Health Perspectives, The Florence Statement on Triclosan and Triclocarban, Vol. 125, No. 6.

具爭議的抗菌成分：Triclosan & Triclocarban

三氯沙和三氯卡班的管理方式

三氯沙 (Triclosan) 可以降低或控制微生物生長，國際間包括歐盟、美國、加拿大及中國等，皆允許作為化粧品原料使用，因此台灣將三氯沙 (Triclosan) 列為化粧品抗菌成分之一，限使用在洗手液、香皂、沐浴乳、除臭劑（非噴霧劑）、粉餅、粉底等產品中，多數是立即清洗掉的清潔用品，且用量限制 0.3%。

三氯卡班 (Triclocarban) 一樣被列為化粧品抗菌成分，產品中限量為 0.2%，衛福部（下稱 TFDA）於 2015 年 1 月 12 日將 Triclocarban 成分列入「化粧品含有醫療或毒劇藥品之基準」（現已改為「特定用途化粧品成分名稱及使用限制表」），逾 0.5％，未逾 1.5％（使用後立即沖洗之製品），以特定用途化粧品管理，製造或輸入含該成分之化粧品，必須向 TFDA 申請查驗登記，經核准並發給許可證後，才可製造或輸入。

資料來源：抗菌防蟎 竟是無法規管理規範的黑洞？
資料來源：Triclocarban 成分為化粧品含有醫療或毒劇藥品之基準

抗菌商品的管理問題

抗菌產品另一個問題，是新型態商品的管理，抗菌產品推陳出新，例如添加天然精油防蚊手環、抗菌濕紙巾、抗菌防蟎洗衣精、抗菌油漆等，有些雖屬於一般消費類商品，但添加殺蟲劑或殺菌劑成分及特性，會涉及多個主管機關的管理範疇，甚至遊走在灰色地帶，難以界定。

2013年「主婦聯盟環境保護基金會」與「上下游新聞市集」，共同揭露多個宣稱「抗菌」或「防蟎」的洗衣精品牌，添加環境用藥有效成分（百滅寧、戊二醛等），在當時，標榜抗菌防蟎的洗衣精，是無法可管的，後續，主管機關明訂產品上不得以「抗菌劑」、「防蟎劑」、「抗真菌劑」、「抑菌劑」等字樣籠統標示，所有成分及百分比需全部標示，名稱力求正確。

資料來源：抗菌防蟎 竟是無法規管理規範的黑洞？

抗菌防黴商品是否有效? 宣稱要有實證

產品宣稱抗菌、防黴必需要有證明，公平交易委員會曾因廠商無法提出有力抗菌事實，疑涉虛偽不實而開罰，主管機關亦不定期對抗菌產品進行檢測，以新北市為例，法制局消費者保護官（下稱消保官），2018 年曾抽查 13 款女性抗菌內褲，發現 7 款完全無抗菌能力，2019 年檢測市售 14 款抗菌襪，10 件不符合國家抗菌標準，其中 5 件毫無抗菌效果。

新聞來源：消保官公布抗菌襪檢測結果，3成完全無抗菌效果
新聞來源：抗菌內褲不抗菌，媽媽心情不美麗

驗證抗菌效果，需要抗菌試驗

產品的「抗菌」效果 (antimicrobial efficacy) 需要透過「抗菌試驗」來證實的，經由公正單位制訂方法，再由專業可信賴的實驗室進行抗菌試驗評估而得。

抗菌試驗可分為定性及定量試驗，測試菌種一般常使用金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、綠膿桿菌、巴西麴菌（黑麴菌）以及白色念珠菌等。常見檢驗方法有 JIS、AATCC、ASTM、ISO 與 CNS，不同的檢體型態各有其適用之檢驗方法。

做了抗菌測試，產品宣稱仍然有問題

有廠商做了相關檢驗，但仍違規，最常見的原因，是廠商宣稱的方式，如 OO 產品經 OO 檢驗，檢驗結果可有效抗菌防霉 OO% ，這樣的說法容易讓人誤以為對所有菌種皆有效果，建議需要標示菌株，且該菌株資訊與您商品的檢驗報告和結果相符合，如 OO 產品對金黃色葡萄球菌及大腸桿菌的抗菌效果，其他宣稱上的錯誤，請查詢相關公告，並建議參閱下方「參考資料」，詳細標示和宣稱方式，請以主管機關公告為準。

參考資料：公平交易委員會處分書第 098167 號、公平交易委員會處分書第 099045 號、公平交易委員會處分書第 102034 號、公平交易委員會處分書第 102183 號、公平交易委員會處分書第 102189 號、 公平交易委員會處分書第 104118 號

抗菌產品的管理

市售常見宣稱抗菌的產品，可分為一般品、化粧品、醫療器材、藥品，這四大類別來管理，次氯酸鈉、次氯酸水，屬於「非環境管制用藥」，不須列管，為一般品，但不得宣稱可使用在人體上，廠商常犯的錯誤，即是宣稱可用來清潔手部，還有要注意「非環境管制用藥」和「化粧品」這兩類，不能同時申請並存。

只有被歸類於化粧品、醫療用品或藥品，才能夠直接與皮膚接觸，因此如果通過醫療器材證號的申請，即可將次氯酸水販售至醫療場所，產品能用在「醫療器材殺菌」或「患者傷口清洗」上。

另外，正當紅熱銷的次氯酸水製造機，或殺菌水生成製造機，都屬於一般電器用品，不具任何醫療效能，商品如要使用在食品，或食品器具、容器、包裝等，食品接觸面的洗潔，需要依照消費者保護法規定，詳實標示相關資訊，而且不應該有誇大或不實的宣稱。

抗菌化粧品成分與管理

抗菌洗手乳、抗菌沐浴乳等產品屬化粧品管理，按化粧品衛生管理條例規定添加含 18 種抗菌劑成分之一者，才可宣稱「抗菌」，詳細請見下表「化粧品中抗菌劑成分使用及限量規定基準表」。

編號	成分名	INCI 名	限量及規定
1	Alkylisoquinolinium bromide (Lauryl isoquinolinium bromide) (2-Dodecyl isoquinolinium bromide)	Lauryl isoquinolinium bromide	(a)使用於立即沖洗掉產品，限量： 0.5% (b)使用於其他產品，限量：0.05% (a)&(b)： 注意事項：使用時避免接觸眼睛。
2	Benzalkonium chloride	Benzalkonium chloride	0.1% (以benzalkonium chloride計) 注意事項：使用時避免接觸眼睛。
3	Benzethonium chloride	Benzethonium chloride	(a)使用於立即沖洗掉產品，限量：0.1% (b)使用於非立即沖洗掉產品，限量：0.1%， 不得使用於口腔製劑
4	Chlorhexine gluconate	Chlorhexidine digluconate	(a)使用於立即沖洗掉產品，限量：0.1% (b)使用於其他產品，限量：0.05% (a)&(b)： 注意事項：使用時避免接觸眼睛。
5	Chloroxylenol	Chloroxylenol	0.005
6	1-(4-Chlorophenoxy)-1-(imidazol-1-yl)-3,3-dimethylbutan-2-one	Climbazole	0.5% 注意事項：避免同時使用三種以上含Climbazole之非立即沖洗掉產品。
7	Halocarban	Cloflucarban	0.003
8	Homosulfamine	--	0.01
9	4-Isopropyl-m-cresol	Isopropyl cresols/o-Cymen-5-ol	0.001
10	Biphenyl-2-ol, and its salts	o-Phenylphenol/Sodium o-Phenylphenate	0.2% (以phenol計)
11	Photosensitizing dyes	Platonin Quaternium-73 Quaternium-51 Quaternium-45	0.001% 0.005% 0.005% 0.004%
12	1-Hydroxy-4-methyl-6-(2,4,4-trimethylpentyl)-2 pyridon and its monoethanolamine salt	1-Hydroxy-4-methyl-6-(2,4,4-trimethylpentyl)-2 pyridon, Piroctone olamine	(a)使用於立即沖洗掉產品，限量：1% (b)使用於其他產品，限量：0.5%
13	Selenium disulfide	Selenium sulfide	0.5% 注意事項：使用時避免接觸眼睛。
14	Sodium salt of sulphosuccinic acid half ester of undecylenic acid monoethanolamide	--	2% 注意事項：使用時避免接觸眼睛。
15	Thiram	Thiram	(a)使用於立即沖洗掉產品，限量： 0.5% (b)使用於其他產品，限量：0.3%
16	5-Chloro-2-(2,4-dichlorophenoxy)phenol	Triclosan	0.3% (限使用於洗手液、香皂/沐浴乳、除臭劑（非噴霧劑）、粉餅、粉底或使用人造指甲前之清潔指甲與趾甲用之指甲產品)
17	1-(4-Chlorophenyl)-3-(3,4-dichlorophenyl)urea	Triclocarban	0.002
18	Pyrithione zinc	Zinc pyrithione	(a)使用於立即沖洗掉之髮用產品，限量：1% (b)使用於其他產品（不含口腔製劑），限量：0.5%

資料來源：化粧品中抗菌劑成分使用及限量規定基準表

台美檢驗提供抗菌試驗服務

抗菌試驗係指檢測試驗物質本身抑制或殺死微生物之能力，試驗之材料會依據不同適用之方法而有所調整，抗菌試驗流程主要包含了五個部分：
　1、 檢體前處理：檢體清潔及消毒。
　2、 試驗菌液製備：菌株活化及試驗菌株懸浮液調製。
　3、 試驗菌液接種：依試驗文獻接種菌液體積及符合培養條件。
　4、 檢測步驟：檢測試驗組及對照組所殘留之菌量。
　5、 抗菌效能評估：經由殘留菌量推演出抗菌效能。

台美檢驗是國內唯一，可操作結核分枝桿菌及厭氧性產芽胞梭菌的檢驗單位，並可根據日本 JIS、ASTM、AATCC 及國內外文獻方法，進行產品之抗菌評估，提供抗菌、抗腸病毒及皮膚刺激試驗服務，抗菌試驗可提供測試的菌株請參考「抗菌試驗測試服務單」，歡迎來電或線上洽詢。