中藥檢驗服務
中藥製劑所使用之藥材大來自動物、植物及礦物，其中動、植物含有豐富營養源，易受微生物污染繁殖，在整個製藥環境之監控情形及藥材清洗潔淨與否，均會影響藥品中微生物存在，主管機關因此規定中藥製劑都必須進行微生物之檢驗及監控。
台美檢驗 (SuperLab) 依循 USP / EP / JP、AOAC、ISO、中華藥典等國際標準方法，搭配精密的儀器 GC、GC / MS、HPLC、LC / MS / MS、ICP 等，針對中草藥建立完善的檢測制度，協助您完成檢測。
中藥常見檢驗項目
-
- 微生物：微生物試驗（總生菌數、綠膿桿菌、白色念球菌等）、無菌試驗
- 成分分析：農藥殘留、中藥摻西藥檢測
- 漂白劑：二氧化硫
- 重金屬：總重金屬含量、砷、鉛、鎘、汞、銅等
- 黴菌毒素：黃麴毒素
西藥檢驗服務
藥品品質攸關民眾健康，隨著製藥水準的提昇，各項要求與規範也相對調整，對於生產高風險性無菌製劑產品品質之要求更趨嚴謹，「規定無菌之藥品」都必須進行微生物之檢驗及監控，而藥品中的活性藥物成分 (Active Pharmaceutical Ingredients, API) 及純度分析，是現代新藥研發上的核心，亦是藥品檢測重點項目，台美檢驗 (SuperLab) 提供各式服務，依商品需求，設計符合國內及國際法規所需遵循的項目協助您完成檢測。
西藥常見檢驗項目
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- 微生物：無菌試驗、滅菌確效、防腐效能試驗、微生物試驗（總生菌數、綠膿桿菌、白色念球菌等）
- 定量分析：指標性成分定量分析、有效成分定量分析
- 其他：重金屬試驗、ICH Q3D 元素不純物確效
藥品、細胞產品 微生物測試
藥品：無菌製劑、非無菌製劑（原料藥）*
細胞產品：細胞生物製劑、細胞培養液
| 試驗 | 測試方法 / 方法依據 | 認證 |
|---|---|---|
| 無菌試驗 Sterility test | USP <71>、中華藥典 <7001> | Y |
| 方法適用性試驗（抑細菌性/抑真菌性試驗） Method suitability test | USP <71>、中華藥典 <7001> | Y |
| 微生物限量檢驗：計數法 * （好氧性微生物總數、酵母菌與黴菌總數） 生長促進試驗 方法適用性試驗 | USP <61>、中華藥典 <7007.1> | Y |
| 特定微生物檢驗 * （膽鹽耐受性革蘭氏陰性菌、大腸桿菌、沙門氏桿菌、 綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、梭狀桿菌、白色念珠菌） 生長促進試驗 方法適用性試驗 | USP <62>、中華藥典 <7007.2> | Y |
| 內毒素試驗 Bacterial endotoxins testing | USP <85> | Y |
| 黴漿菌測試 Mycoplasma testing | 中華藥典 <7009>、EP <2.6.7> | Y |
| 菌種鑑定 Microbial identification | 菌種分離培養與生化鑑定 MALDI-TOF MS 分子生物法鑑定 真菌 ITS 序列於 NCBI 比對。 檢測 | 2020 年 完成認證 |
延伸閱讀：
無菌試驗
黴漿菌試驗
內毒素試驗
菌種鑑定
環境監測
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