中藥 / 西藥檢驗

中藥檢驗服務

中藥製劑所使用之藥材大來自動物、植物及礦物，其中動、植物含有豐富營養源，易受微生物污染繁殖，在整個製藥環境之監控情形及藥材清洗潔淨與否，均會影響藥品中微生物存在，主管機關因此規定中藥製劑都必須進行微生物之檢驗及監控。

台美檢驗 (SuperLab) 依循 USP / EP / JP、AOAC、ISO、中華藥典等國際標準方法，搭配精密的儀器 GC、GC / MS、HPLC、LC / MS / MS、ICP 等，針對中草藥建立完善的檢測制度，協助您完成檢測。

中藥常見檢驗項目

    • 微生物：微生物試驗（總生菌數、綠膿桿菌、白色念球菌等）、無菌試驗
    • 成分分析：農藥殘留、中藥摻西藥檢測
    • 漂白劑：二氧化硫
    • 重金屬：總重金屬含量、砷、鉛、鎘、汞、銅等
    • 黴菌毒素：黃麴毒素

西藥檢驗服務

藥品品質攸關民眾健康，隨著製藥水準的提昇，各項要求與規範也相對調整，對於生產高風險性無菌製劑產品品質之要求更趨嚴謹，「規定無菌之藥品」都必須進行微生物之檢驗及監控，而藥品中的活性藥物成分 (Active Pharmaceutical Ingredients, API) 及純度分析，是現代新藥研發上的核心，亦是藥品檢測重點項目，台美檢驗 (SuperLab) 提供各式服務，依商品需求，設計符合國內及國際法規所需遵循的項目協助您完成檢測。

西藥常見檢驗項目

    • 微生物：無菌試驗、滅菌確效、防腐效能試驗、微生物試驗（總生菌數、綠膿桿菌、白色念球菌等）
    • 定量分析：指標性成分定量分析、有效成分定量分析
    • 其他：重金屬試驗、ICH Q3D 元素不純物確效

藥品、細胞產品 微生物測試

藥品：無菌製劑、非無菌製劑（原料藥）*
細胞產品：細胞生物製劑、細胞培養液

試驗測試方法 / 方法依據認證
無菌試驗
Sterility test		USP <71>、中華藥典 <7001>Y
方法適用性試驗（抑細菌性/抑真菌性試驗）
Method suitability test
USP <71>、中華藥典 <7001>Y
微生物限量檢驗：計數法 *
（好氧性微生物總數、酵母菌與黴菌總數）
生長促進試驗
方法適用性試驗
USP <61>、中華藥典 <7007.1>Y
特定微生物檢驗 *
（膽鹽耐受性革蘭氏陰性菌、大腸桿菌、沙門氏桿菌、
綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、梭狀桿菌、白色念珠菌）
生長促進試驗
方法適用性試驗
USP <62>、中華藥典 <7007.2>Y
內毒素試驗
Bacterial endotoxins testing		USP <85>Y
黴漿菌測試
Mycoplasma testing		中華藥典 <7009>、EP <2.6.7>Y
菌種鑑定
Microbial identification		菌種分離培養與生化鑑定
MALDI-TOF MS
分子生物法鑑定
  • 未知菌種以 PCR 方式針對細菌 16S 或
    真菌 ITS 序列於 NCBI 比對。
  • 已知菌種則可採用 Real-time PCR 方法
    檢測
    		• 2020 年
    完成認證
    延伸閱讀：