成功案例協助您符合醫療器材臨床前測試基準

283 月 2018 by superlab.tw

食藥署近期陸續公告多項醫療器材臨床前測試基準，對於醫材需進行的試驗和檢測，您是否在尋找合適的委託單位，歡迎參考台美檢驗成功案例。

試驗前，評估＆設計

複雜元件之醫材與生物相容性：一件產品有 19 件各式元件，我們評估實際接觸比例及各式材料的條件進行萃取，有效評估產品生物相容性。
奈米金屬應用難以檢測問題：奈米金屬於水溶液中不易均質，可能造成生物相容性評估出現偽陽性現象，我們請教專業顧問深入學術領域，嘗試不同助溶劑比例進行試驗物質配製，成功突破技術限制。
長期性接觸的醫療器材：我們評估使用條件與專業顧問一同制訂試驗設計，包括萃取的加劇條件、採樣時間點設計、分析項目設定等，評估產品長期使用的安全性外，也探討潛在的風險因子。
傷口敷料類醫療器材：傷口敷料類常以其他成份輔助，以加速傷口癒合或提升凝血作用，我們針對成份及添加比例為客戶設計兩種試驗模式，大幅提升醫療器材開發效率。

配合出貨排程提供即時試驗結果：醫療器材製造有著高度壓力的生產出貨排程，我們為客戶提供年度方案，指定專人專案處理，每季預定試驗避免受其他案件壓縮，為您的各批產品把關。
醫材評估團隊協助您產品研發：我們參照法規為您設計適合的試驗模式，提供有效數據，篩選適合的產品設計，大幅提升醫療器材開發效率。
提供各語系國際認證報告：提供 OECD-GLP及 FDA-GLP，繁中、簡中、英文語系報告（其他語系請洽詢），讓您的產品台灣國際暢行無阻。

以下由台美檢驗醫材評估團隊協助開發之產品，皆已取得認證、成功上市或完成進出口。