特定疾病配方食品之定義及類別
特定疾病配方食品，顧名思義是指針對特殊族群（如患有特定疾病、營養不良、手術後或病後須調養者等），如有無法進食、消化、不易吸收、代謝特定營養成分，或是醫學研究上認為該特定疾病具有特殊營養需求，且不易於一般日常飲食攝取時，所設計的配方食品。業者在設計此類食品若有上述功能性的需求及宣稱，必須於上市前依據「食品安全衛生管理法」第21條規定，需向衛生福利部食品藥物管理署先申請查驗登記。
特定疾病配方食品共分為 2 類，分別為「營養完整配方食品」及「營養補充配方食品」，再依需求不同細分為 4 類，比較如下：
| 分類 | 作為單一營養來源* | 依特定疾病 調整之配方 | 臨床試驗資料 | 特定單素佐證** |
|---|---|---|---|---|
| 營養均衡 完整配方食品 | ○ | ╳ | ╳ | ╳ |
| 營養調整 完整配方食品 | ○ | ○ | ○ | ╳ |
| 營養調整 補充配方食品 | ╳ | ○ | ○ | ╳ |
| 特殊單素配方 | ╳ | ○ | ○ | ○ |
*單一營養來源：攝取後即可達到人體一天所需營養素。
**特殊單素：
1.所含單素之來源食品添加物，屬同一類別營養素之營養添加劑。
2.有科學證據證明該單素為特定疾病營養或代謝所需不可或缺者。
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