參與能力試驗獲得不可接受結果之預防及矯正措施

台灣實驗室能力評估計畫

參與「能力試驗」是實驗室確認其檢測結果正確性的外部品管工具,可依據能力試驗結果,鑑別實驗室問題,如:人員訓練不足及檢測流程不完善等,並進一步啟動矯正措施,及監控實驗室長期表現。若獲得「能力試驗滿意」的評價,可提供實驗室顧客更多信心,對於認證機構和主管機關而言,能力試驗提供實驗室展現其檢測能力的客觀證據,是申請認證時重要的能力證明文件之一。

能力試驗結果獲得應注意或不滿意評價的可能原因可以從人員、機器、材料、方法和環境五方面進行探討,建議檢討時可嘗試將原因進行分類後逐一討論,作為實驗室預防問題發生、工作人員的教育訓練和監測檢測流程的參考資訊。

利用能力試驗監控實驗室檢測表現及後續處置措施

實驗室參加能力試驗的共同目標是獲得「滿意」的評價,以顯示具備足夠的檢測能力,若於單次能力試驗活動獲得應注意或不滿意的評價,可能表示實驗室從接收檢體至出具檢測結果中有潛在問題,應對相關結果進行調查與原因分析,以釐清造成檢測結果偏差的原因,除此以外,建議進一步採取行動,包含:確認是否有其它結果受到影響、針對問題的矯正措施、預防行動及後續追蹤記錄等。

在遵守能力試驗執行機構提供之操作說明的情況下,能力試驗物件應盡可能與日常檢驗操作相似,若採取特定應對措施,如僅安排資深人員,而非所有授權人員輪流進行測試,或採取特殊操作流程等,可能會掩蓋實驗室日常檢測的問題。

一次參與能力試驗的「滿意」僅代表一次的檢測結果,定期參與並持續追蹤能力試驗結果(包括滿意、應注意和不滿意),可用來評估實驗室長期檢測表現,若發現連續多次結果皆出現高於或低於指定值 (z score 皆大於0或小於0),表示可能存在系統性偏差,應持續關注並避免未來檢測結果偏離可接受範圍,事先採取預防行動。

不可接受結果的調查、原因分析及處置措施

當實驗室收到不可接受的能力試驗結果 (能力評定為應注意或不滿意),可以進行調查,系統性評估檢測流程的各方面,以釐清根本原因。「調查」牽涉到操作者、監督者及相關檢測紀錄,如影像、儀器數據資料、品管表單及結果報告等,以利了解能力試驗檢測時的整個流程。若可行,可藉由重複分析被保留且經妥善儲存之物件,當檢測結果變更為可接受 (能力評定為滿意),則前次測試結果之偏差可能為隨機誤差所致,若檢測結果仍為不可接受,表示偏差可能為系統誤差,如校正及儀器設定不正確或檢測干擾問題 (基質效應) 所致,亦有可能為能力試驗物件處理或儲存不當所致。

實驗室可依據從接收檢體至出具檢測結果的時間順序協助調查

  • 是否符合規定收件流程?
  • 物件儲存條件是否正確?
  • 試劑狀態是否於效期內?
  • 試劑配製濃度是否正確?
  • 培養基是否經過確效?
  • 是否遵守說明書指示進行物件處理?
  • 檢測方法是否適當?
  • 是否採取適當之品管措施?
  • 操作人員是否經過訓練,並遵守SOP進行操作?
  • 品管是否允收?
  • 結果解釋是否適當?
  • 計算是否正確?
  • 回覆之測試結果有效位數及單位是否正確?

 

亦可將能力試驗獲得不可接受結果之常見原因進行分類調查,如後續說明將原因區分為文書錯誤、設備及材料問題、方法及品管問題及技術問題等四大類。

項目
常見錯誤說明影響應對措施
文書錯誤可能為謄寫錯誤或結果錯置而導致,因是否存在筆誤的問題較易排查,且出具能力試驗結果的程序可能與日常檢測時不同,導致容易發生問題,因此建議優先確定是否存在「文書錯誤」,包含:
  1. 收件或操作過程中能力試驗物件標示錯誤
  2. 報告單位或方法不正確
  3. 小數點位置不對
  4. 計算錯誤
  5. 數據謄寫錯誤
建議安排其它人員(如:品保人員)協助再次確認騰寫、標示或計算上有無錯誤;適當時,可以照片輔助紀錄,以利後續回溯當時狀況。
設備及材料問題實驗室於檢測前應先確認試劑、培養基、器具及儀器設備狀態正確,避免:
  1. 試藥及試劑狀態異常 (如:超過效期、保存不當、濃度不正確)
  2. 培養基狀態異常 (如:超過效期、pH或篩選異常)
  3. 器具汙染
  4. 儀器或軟體狀態異常
建議各試藥及試劑應妥善保存,進行培養基確效,並確實記錄效期;確保器具潔淨或無菌;安排設備定期校正及維護。
方法及品管問題一般提到實驗室檢驗能力時,主要與檢驗程序及品管措施有關,常見異常原因包含:
  1. 採用不適當之檢驗方法 (如:未經驗證、處理手法不當)
  2. 未遵守能力試驗說明書指示操作
  3. 無SOP或未遵守SOP指示操作
  4. 操作汙染
  5. 培養條件不當 (時間、溫度、濕度、氣體)
  6. 品管措施不當或無效
於進行檢驗時應採用經過確效之方法,並遵守實驗室制定之SOP指示進行操作,品管措施可參考衛生福利部食品藥物管理署公告之《檢驗機構實驗室品質系統基本規範》進行。
技術問題技術問題主要與人員有關,若人員訓練不足,也可能導致前述之文書錯誤、設備及材料問題、方法及品管問題。
  1. 檢測流程操作錯誤
  2. 儀器或軟體操作錯誤
  3. 檢測結果判讀錯誤
  4. 選擇不適當之培養基或試劑
建議人員應經充分訓練,通過考核證明其專業能力,並授權該測試項目的執行資格。

能力試驗物件為經配製而成,能力試驗執行機構有責任確保各參加者實驗室都收到具有可比較性的物件,且物件內分析項目 (如:菌量或濃度)於寄送期間及參加者檢測期間內穩定,並將參加者區分為合適的同儕團體進行表現評定。因能力試驗計畫設計,少數情況下會發生:菌量或濃度接近檢驗方法的偵測極限導致參加者不易判斷檢測結果應為陽性或陰性 (檢出或未檢出);該菌株種類不適用特定方法進行操作 (方法特異性);物件有干擾因素,必須經離心、加熱及過濾等處理才能去除干擾等。又或許有些異常原因不完全是實驗室調查後可確認者,但有經驗的能力試驗執行機構將於總結報告中進行相關說明。

當能力試驗結果獲得應注意或不滿意的評價,若實驗室無法立即理出頭緒來應對,建議可從發生問題的「時間順序」及「類別」進行檢討。「時間順序」是依據從接收檢體至出具檢測結果的前後關係協助調查,「類別」是依據問題進行分類討論,例如是文書錯誤、設備及材料問題、方法及品管問題或技術問題等。實驗室可參考本文內容之說明協助擬定改善及預防措施,以維持實驗室的優良檢測品質。