三級品管規範、最低檢驗週期及必要檢驗項目

2014 年因食品安全問題,相關單位建構食品三級品管制度,第一級品管由業者進行自主管理,第二級品管為第三方驗證機構驗證,第三級品管則是由政府進行稽查抽驗。

而食品藥物管理署為強化業者稽查管理,落實食品三級品管,不定期進行第三級品管稽查,項目包含食品良好衛生規範準則(GHP)、食品安全管制系統準則、追蹤追溯及強制檢驗項目。

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一級品管:業者自主品管

強制檢驗,應執行之業別:

  • 資本額 3000 萬元以上之食用油脂製造業者
  • 五大業別(水產品、乳品、肉品、食品添加物輸入及製造、特殊營養食品)
  • 八項大宗民生物資(澱粉、麵粉、糖、鹽、黃豆、小麥、玉米、醬油)業者、茶葉輸入業及茶飲料製造工廠
  • 食用油脂輸入業者、達 3 家以上獨立門市之連鎖品牌且資本額 3000 萬元以上之非屬百貨公司之綜合商品零售業者

食品安全監測計畫,應執行之業別:

  • 食用油脂、肉類加工食品、乳品加工食品、水產品食品、食品添加物、特殊營養食品、黃豆、玉米、小麥、麵粉、澱粉、食鹽、糖、醬油、茶葉、茶葉飲料及非百貨公司之綜合零售業者等 17 類食品業者

設置實驗室,應執行之業別:

  • 上市、上櫃之食品業者
  • 凡領有工廠登記且資本額一億元以上之食用油脂、肉類加工、乳品加工、水產品食品、麵粉、澱粉、食鹽、糖、醬油及茶葉飲料等 10 類製造、加工、調配業者

 

二級品管:第三方驗證

  • 驗證機構:財團法人中華穀類食品工業技術研究所、財團法人食品工業發展研究所
  • 應取得驗證之業別:罐頭食品製造業、食品添加物、特殊營養食品製造業、乳品加工食品業、資本額 3 千萬元以上之食品油脂製造業、麵粉、澱粉、食鹽、糖及醬油食品製造業者等

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延伸閱讀:食品衛生安全管理認證及驗證資訊系統 通過驗證之食品業者

 

三級品管:政府稽查抽驗

  • 稽查單位:食藥署、地方政府衛生局

 

 

食品安全監測計畫最低檢驗週期及相關規定

應執行之業別:食用油脂、肉類加工食品、乳品加工食品、水產品食品、食品添加物、特殊營養食品、黃豆、玉米、小麥、麵粉、澱粉、食鹽、糖、醬油、茶葉、茶葉飲料及非百貨公司之綜合零售業者等 17 類食品業者

檢體項目:原材料、半成品或成品
檢驗頻率:採週期性輪替檢驗

 

17 類食品業者必要檢驗之項目及頻率

業者檢驗頻率產品類別檢體項目檢驗項目
食用油脂之製造、加工、調配及輸入業者半年動物性油脂產品原料(指用於製油之動物性脂肪組織等)動物用藥
農藥殘留
其他衛生管理項目
粗製原油(指完成精製前)
精製油(指已完成精製)
重金屬
總極性化合物
苯駢芘BaP
其他衛生管理項目
植物性油脂產品原料(指用於製油之植物的種子、果肉及其它可提取脂肪之部分等)農藥殘留
真菌毒素
其他衛生管理項目
供精製用之粗製原油(指待精製)
直接供食用之粗榨原油(指未經精製即直接供食用之植物性油脂)
重金屬
真菌毒素
總極性化合物
苯駢芘BaP
其他衛生管理項目
精製油(指已完成精製)重金屬
棉籽酚(使用棉籽油者)
總極性化合物
苯駢芘BaP
其他衛生管理項目
水產品之製造、加工、調配業者每季或每批養殖魚貝類原料(備註1)
動物用藥
肉類水產品之製造、加工、調配業者每季或每批畜禽肉類可供食用部位原料(備註2)動物用藥
乳品水產品之製造、加工、調配業者每季或每批生乳原料(備註3)動物用藥
食品添加物之製造、加工、調配及輸入業者每季或每批單方食品添加物產品成品重金屬含量或其他不純物
複方食品添加物(香料除外)原料、半成品、成品(可三擇一)選擇關鍵性檢驗項目,如:重金屬含量或其他不純物
香料產品原料、半成品、成品(可三擇一)選擇關鍵性檢驗項目,如:重金屬含量或其他不純物
特殊營養食品查驗登記許可之業者每季或每批特殊營養食品成品微生物
營養素含量
黃豆、玉米之輸入業者每季或每批黃豆
玉米
--真菌毒素
農藥殘留
重金屬
小麥之輸入業者每季或每批小麥--真菌毒素
農藥殘留
茶葉之輸入業者每季或每批茶葉--農藥殘留
麵粉之製造、加工、調配及輸入業者每季或每批麵粉成品真菌毒素
澱粉之製造、加工、調配及輸入業者每季或每批農產植物原料真菌毒素
農藥殘留
重金屬
澱粉成品順丁烯二酸(酐)
其他衛生管理項目
食鹽之製造、加工、調配及輸入業者每季或每批食鹽成品重金屬
糖之製造、加工、調配及輸入業者每季或每批農產植物原料農藥殘留
重金屬
半成品或成品二氧化硫
其他衛生管理項目
醬油之製造、加工、調配及輸入業者每季或每批農產植物原料真菌毒素
醬油成品單氯丙二醇(3-MCPD)
其他衛生管理項目
茶葉飲料之製造、加工、調配業者每季或每批茶葉原料農藥殘留
非屬百貨公司之綜合商品零售業者每半年或每批金針
蘿蔔乾
蜜餞
半成品或成品食品添加物用量
其他衛生管理項目
即食鮮食食品
現場調理即食食品
直接生食之截切生鮮蔬果產品
成品大腸桿菌群
大腸桿菌數量

備註 1:「養殖魚貝類原料」範圍為可供人類食用之淡水養殖或海水養殖魚類、軟體類、貝類、甲殼類、其他除鳥類外之水生動物(包括鱷魚、蛙、甲魚、水母、海參及海膽等),及使用其輕度加工產品為原料,包含魚肉胚、魚漿(如虱目魚漿等)、水產品乾貨(如干貝等)或乾貨復水之水產品(如水發海參等)、蜆精等

備註 2:「畜禽肉類」及「其他可供食用部位」包括可供人類食用之家畜類、家禽類及其雜碎類與水煮後之肉胚等

備註 3:「生乳」主要為直接由乳牛、乳羊擠出,未經處理之生乳汁

資料來源:應訂定食品安全監測計畫與應辦理檢驗之食品業者、最低檢驗週期及其他相關事項 

 

食品安全監測計畫 最低檢驗週期常見問答

符合最低週期之強制性檢驗,是否包括利用快篩法或快速檢測套組等所進行之檢驗?
食品業者於例行性自主檢驗,可逕採用快篩法或快速檢測套組,惟符合最低週期之強制性檢驗,仍應以中央主管機關訂定之檢驗方法,或國際間認可之檢驗方法(如AOAC等官方方法)為之。衛生機關於執行本法規符合性查核時,亦會確認強制性檢驗所採用的檢驗方法是否符合相關公告事項之要求。
業者依公告進行強制檢驗,對於自行檢驗或委外檢驗的檢驗實驗室的規定為何?
業者依公告事項進行自行檢驗或委外檢驗,進行相關檢驗之實驗室雖不強制須為認證實驗室,建議自行檢驗之實驗室,宜參照國際標準 ISO/IEC 17025 或 CNS 17025Z4058 等實驗室管理系統相關規範,或申請通過為認證實驗室(例如取得 TFDA 或 TAF 等第三方機關構認證);採委外檢驗時,宜優先委託認證實驗室,並宜注意會影響檢驗結果之因素,如採、送樣之代表性及保存方式等,以有助於支持檢驗結果的可信度,有關 TFDA 認證實驗室名單,可逕上衛生福利部食品藥物管理署(首頁www.fda.gov.tw >業務專區>實驗室認證)進行查詢。
業者對於檢驗結果可信度應有所確認及要求,避免檢驗流於形式,檢驗結果如有不符相關法規規定者,應採取有效改善措施處理,並予以作成紀錄,以確保食品衛生安全。
食用油脂業者進行強制性檢驗之最低檢驗週期?
食用油脂業者依本公告事項,最低檢驗週期為每半年至少一次,亦可依產品屬性,自行評估增加檢驗頻率。若食用油脂產品應檢驗之原料、粗製原油、直接供食用之粗榨原油及精製油,倘屬不同種類、來源,或是其檢驗項目包含細項者,業者可依危害分析及重要管制點 (HACCP) 之精神、食用油脂製程特性、供應商管理及風險控管等原則,採週期性輪替檢驗,以符合檢驗效益及落實自主管理,惟應有相關支持性或佐證資料,提供合理性說明。
本公告應辦理強制檢驗的食品業別,除食用油脂業外,餘等實施強制性檢驗的最低檢驗週期?
強制檢驗的最低檢驗週期,除指定之食用油脂為每半年至少一次及綜合商品零售業者為每半年或每批次至少一次進行外,其餘皆為每季(即每三個月)至少一次,應檢驗的原料或成品若未能達到至少每季進料或出貨一次時,則改由逐批進行檢驗,業者亦可依產品屬性自行評估增加檢驗頻率。

若產品應檢驗之原材料、半成品或成品,倘屬不同來源,乃至不同部位,或是其檢驗項目包含細項者,業者可依其危害分析及重要管制點 (HACCP) 之危害分析、重要管制點及管制措施、供應商管理、官方有關禽畜水產品之安全資訊揭露及風險控管等原則,採週期性輪替檢驗,以符合檢驗效益及落實自主管理,惟應有相關支持性或佐證資料,提供合理性說明。

依據本公告強制性檢驗之輸入產品的最低檢驗週期為多久?
依據本公告強制性檢驗之輸入產品除食用油脂為每半年至少一次外,其餘業別包括進口黃豆、玉米、小麥、茶葉、麵粉、澱粉、食鹽、糖及醬油等,強制檢驗之最低檢驗週期為每季一次(三個月);若向食藥署申請輸入產品查驗批數未能達到每季至少一批31時,則改為逐批檢驗,業者亦可依照產品屬性自行評估增加。
供應商若有提供檢驗報告或於衛生福利部食品藥物管理署邊境報驗時已抽驗合格,還是需要自行或委外檢驗嗎?
如為應辦理檢驗的食品業者,對於應實施的強制檢驗,須由該業者自行檢驗或委外檢驗,該檢驗結果可與供應商所提供的檢驗報告互為確認比對,並可建立檢驗報告追溯管理機制,但不能以供應商提供的檢驗報告如輸入前樣品之檢驗報告,或於衛生福利部食品藥物管理署邊境報驗時已抽驗合格,取代或規避實施強制性檢驗。
有機農產品業者欲進口輸入有機黃豆時,依照農糧署規範,該業者需強制送至藥毒所檢驗。因檢驗報告抬頭為該業者,是否可視為該業者已執行強制性檢驗?
依據有機農產品管理作業要點,如業者輸入有機農產品且檢驗項目符合公告之檢驗項目,則該檢驗報告可視為業者已執 33 行強制性檢驗,惟業者仍應依公告及週期輪替性檢驗原則,執行其他檢驗項目。
輸入原裝進口產品如有國外原廠之檢驗報告,還是需要自行或委外檢驗嗎?
輸入原裝進口產品之輸入業者,需依自主管理規定,針對其輸入之產品辦理自主檢驗。

我國輸入業者與產品產製之國外原廠無論是否具有母公司與子公司關係或具有總公司與分公司之關係,或同屬於一個跨國企業,均應對已收貨之產品依風險管理原則進行抽樣檢驗,國外原廠之檢驗報告,非我國輸入業者對該輸入產品之自主檢驗報告。

食品安全衛生管理法第 7 條規定「食品業者應實施自主管理、訂定食品安全監測計畫及自主檢驗」之立法目的,係要求食品業者將檢驗納入自主管理之內涵,由國外輸入食品至國內,運輸過程由原廠倉庫、出口港埠碼頭、裝貨櫃、上貨輪、輸入港碼頭、下貨輪、暫存保稅區貨棧,最後才運至進口商倉庫。鑒於上述過程繁複、時間冗長及貯存條件不一,國外原廠之檢驗報告係對於該產品尚在原廠庫存或出貨前之時間點之檢驗結果,無法代表該產品於輸入後之時間點之檢驗結果。

輸入業者應於產品輸入並收貨後,對該產品定期抽樣檢驗以符合應辦理自主檢驗之規定。考量輸入業者需時因應,自衛生福利部 105 年 4 月 21 日部授食字第 1051300796 號公告日起,給予緩衝期 3 個月,即自 105 年 7 月 21 日(海關放行日期)起,仍應具自行或委外檢驗之報告,始符合規定。

應實施強制性檢驗的食品製造業者,對於受託代工製造或是產品的原材料、半成品或成品,是否也須依公告進行強制性檢驗?
是,應實施強制性檢驗的食品製造業者,對於客戶委託製造產品,也須依公告進行強制性檢驗;所有食品產品如有違反衛生安全等相關衛生法規規定之情事,則依食品安全衛生管理法等相關規定處辦。
食品業者已參加自願性驗證標章制度(如CAS標章認證),由該制度委託第三方所進行相關檢驗,是否可以視為強制性檢驗?
業者如依自願驗證標章制度之規定,由第三方單位於該指定實施強制檢驗業別、規模之食品工廠內進行相關原料、半成品或成品之抽驗,且該抽驗品項符合本公告事項之檢驗內容及檢驗方法,則該次抽驗可視為當次應檢頻率之強制檢驗。
如業者因輸出產品向食藥署申請外銷證明,則衛生局至業者工廠抽驗產品之檢驗報告是否可視為已執行強制性檢驗?
倘該抽驗檢驗報告之檢驗產品、檢驗項目符合強制性檢驗公告事項,且報告所示之委託者/申請廠商亦為業者,或報告加註業者名稱,則該次抽驗可視為當次應檢頻率之強制檢驗。惟業者不得將該外銷證明作為內銷證明之文件或作為廣告等用途。

資料來源:應訂定食品安全監測計畫與應辦理檢驗之食品業者、最低檢驗週期及其他相關事項 修正公告之Q&A問答集