醫療器材檢驗 滅菌確效介紹
滅菌（sterilization） 指能有效去除、去活化、消滅所有在物體表面之生物及生物因子，如傳播性病原體、真菌、細菌、病毒、孢子、感染性蛋白之方法。
滅菌比普通消毒更進一步，主要可分為三種，物理滅菌（physical）、氣體滅菌（gas vapor）、化學滅菌（chemical），常見能有效達成之方法有濕熱滅菌、環氧乙烷滅菌（EO 滅菌）、伽瑪射線滅菌、過濾滅菌法、烘箱滅菌、火焰滅菌法等多項方法。
無菌醫療器材以器材使用方式、材質、製成方式、特性等來選擇滅菌方式，根據食藥署 TFDA 規範，凡宣稱無菌之醫療器材，皆須在最終滅菌效果達到 10-6 之無菌保證。也因滅菌方法並無強制特定種類，為確保滅菌效果，醫療器材製造商必須提供滅菌確效報告以證明產品滅菌效果。
滅菌確效報告包含五種檢測
| 序 | 服務內容 / 測試項目 | 方法依據 |
|---|---|---|
| 1 | 生物負荷量 (Bioburden) | ISO 11737-1 |
| 2 | 回收率 (Recovery) | ISO 11737-1 |
| 3 | BI 指示劑無菌試驗 (Biological indicator) | USP、FDA |
| 4 | 無菌試驗 (Sterility Tests) | ISO 11737-2 |
| 5 | 抑細菌性抑真菌性 (Bacteriostasis / Fungistasis) | ISO 11737-2 |
延伸閱讀：滅菌確效之參考標準、完整性、方法、管理流程與方法評估
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