可吸收鈣鹽骨洞填充裝置臨床前測試基準

可吸收鈣鹽骨洞填充裝置臨床前測試基準

107 年 2 月 5 日 TFDA 公告「可吸收鈣鹽骨洞填充裝置」臨床前測試基準（FDA 器字第 1071600616 號）以提供廠商作為產品研發及申請查驗登記資料準備之參考，台美檢驗為您整理重點如下：

 

適用範圍

公告品項：N.3045 再吸收鈣鹽骨洞填充裝置 (Resorbable calcium salt bone void filler device)
鑑　　別：再吸收鈣鹽骨洞填充裝置，是用來填充四肢、脊椎及骨盆中，因外傷或手術所造成的骨洞或裂縫，非用來恢復骨結構的穩定性的再吸收植入物。

於由再吸收鈣鹽材料所組成的骨洞填充器材，用來植入在骨缺損或空隙之中，非用於恢復骨結構穩定性。此器材用在填充外傷、治療外科手術造成的骨缺損或空隙、或創傷性損傷所致之骨缺損或空隙，如：填補四肢骨骼、骨盆腔、脊椎的骨缺損或空隙等的骨洞。

 

安全性及功能性試驗

• 生物相容性試驗 (Biocompatibility test) ：

細胞毒性 (Cytotoxicity)。
過敏試驗 (Sensitization)。
刺激或皮內刺激試驗 (Irritation/ Intracutaneous reactivity)。
急性毒性試驗 (Acute systemic toxicity)。
亞急性及亞慢性毒性試驗 (Subacute and subchronic toxicity)。
基因毒性試驗 (Genotoxicity)。
植入 (Implantation)。

新材質應另檢附以下測試：
慢性毒性試驗 (Chronic toxicity)。
致癌性試驗 (Carcinogenicity)。

• 無菌 (Sterility)：進行滅菌確效 (Sterilization validation) 確保 SAL(Sterility assurance level) 小於10^-6。
• 熱原 (Pyrogen)：如製造廠宣稱產品為無熱原(non-pyrogenic)，應進行熱原試驗並符合其宣稱。
• 化學性質評估 (Chemical Properties) ：

主成分定性及定量。
微量不純物分析 (Trace element analysis)，含量不得超過下表所列：(The concentration of trace elements shall be limited as follows)

微量元素	含量極限 (ppm)
Pb	30
Hg	5
As	3
Cd	5

重金屬總含量不可超過 50ppm。

• 物理性質評估 (Physical Properties) ：

結晶相的定性和定量測定 (Qualitative and quantitative determination of crystalline phases)。
形態、造型及其尺寸規格 (Form, shape and dimensional specifications)。
孔隙度 (Porosity)。
溶解過程和 pH 變化 (Dissolution and pH change)。

• 功能性試驗 (Performance test) ：

於體內進行固化反應之產品，應評估下列項目：
工作時間 (Working time)。
固化時間 (Setting time)。
尺寸穩定性 (Dimensional stability)。
固化反應溫度 (Setting reaction temperature)。
可注射器材 (Injectable devices)，應提供可注射性測試 (Injection capability testing) 或注射壓力測試 (Injection pressure testing)。

• 架儲期 (Shelf life) ：以最終產品為測試標的，進行真實時間老化試驗 (real-time aging) 或加速老化試驗 (accelerated aging) 以驗證產品之有效期間。

如製造廠未進行表列測試項目，應檢附相關文獻或科學性評估報告，以證實產品仍具有相等之安全及功能。

 

台美檢驗提供之試驗及測試服務

依據醫療器材相關規範及指引，台美檢驗可提供生物相容性、無菌、熱原、化學性質評估及架儲期等試驗及研究服務，歡迎線上或來電洽詢。