泌尿導管臨床前測試基準

泌尿導管臨床前測試基準

107 年 2 月 5 日 TFDA 公告「泌尿導管」臨床前測試基準（FDA 器字第 1071600616 號）以提供廠商作為產品研發及申請查驗登記資料準備之參考，台美檢驗為您整理重點如下：

 

適用範圍

公告品項： H.5130 泌尿導管及其附件 (Urological catheter and accessories)
鑑　　別：泌尿導管及附件是一種管狀有彈性的器材，由尿道置入用以使泌尿道的液體流通。此器材的一般型包括不透光的泌尿導管、輸尿管導管、尿道導管、單彎導管、氣球保持型導管、直式導管、上泌尿道導管、雙腔女性尿道照相導管、用過即丟輸尿管導管、男性尿道照相導管。

單次使用（拋棄式）之無菌有球囊和無球囊泌尿導管，通過尿道插入膀胱的管狀器械，使膀胱內的尿液藉由泌尿導管通過尿道排尿的方法。其材質為乳膠 (latex)，矽膠 (silicone )，聚氨酯 (polyurethane) 或其他聚合物。

 

 

安全性及功能性試驗

• 生物相容性試驗 (Biocompatibility test) ：

細胞毒性 (Cytotoxicity)。
過敏試驗 (Sensitization)。
黏膜刺激試驗 (Mucosal irritation)。
基因毒性試驗 (Genotoxicity)。（留置時間超過30天）
亞急性及亞慢性毒性試驗 (Subacute and Subchronic toxicity)。（留置時間超過30天）

• 無菌 (Sterility)：進行滅菌確效 (Sterilization validation) 確保SAL (Sterility assurance level) 小於10^-6。
• 熱原 (Pyrogen) ：如製造廠宣稱產品為無熱原(non-pyrogenic)，應進行熱原試驗並符合其宣稱。
• 功能性試驗 (Performance test)：

排水流量 (Flow rate through drainage)。
球囊完整性：抗破裂強度 (Balloon integrity: resistance to rupture)。
球囊對牽引力的響應 (Inflated balloon response to traction)。
球囊體積維持 (Balloon volume maintenance)。
球囊和軸管尺寸 (Balloon size and shaft size)。
洩氣可靠性 (Deflation reliability)。

• 化學性質評估 (Chemical Properties)

表面塗層 (Surface coating)：
成分定性及定量。
抗菌試驗。（如適用）
宣稱效能之確效測試 (Claim validation test)。

• 架儲期 (Shelf life) ：以最終產品為測試標的，進行真實時間老化試驗 (real-time aging) 或加速老化試驗 (accelerated aging) 以驗證產品之有效期間。

如製造廠未進行表列測試項目，應檢附相關文獻或科學性評估報告，以證實產品仍具有相等之安全及功能。

 

台美檢驗提供之試驗及測試服務

依據醫療器材相關規範及指引，台美檢驗可提供生物相容性、無菌、熱原、抗菌及架儲期等試驗及研究服務，歡迎線上或來電洽詢。