非侵入式陽壓呼吸器臨床前測試基準

非侵入式陽壓呼吸器臨床前測試基準

107 年 2 月 5 日 TFDA 公告「非侵入式陽壓呼吸器」臨床前測試基準（FDA 器字第 1061609714 號）以提供廠商作為產品研發及申請查驗登記資料準備之參考，台美檢驗為您整理重點如下：

 

適用範圍

公告品項：D.5905 非連續性呼吸器 (Noncontinuous ventilator) (IPPB)
鑑　　別：非連續性呼吸器 (IPPB) (intermittent positive pressure breathing-IPPB) 是間歇性傳遞氣溶膠到患者肺中或幫助患者呼吸的器材。

體重 > 30Kg 之成人及孩童，使用之非侵入性持續氣道單向陽壓呼吸機。
產品係利用微電腦驅動壓縮機或風扇運轉速度，產生連續性氣流，經由控制並設定出氣壓力，使氣道內形成正壓，藉此撐開氣道並保持氣道通暢，以緩解患有阻塞型睡眠呼吸中止症 (obstructive sleep apnoea or OSA) 患者的症狀。

 

不適用範圍

如有特定的適應症或其他的預期用途，則不在本基準適用範圍內。

 

安全性及功能性試驗

• 電性安全試驗 (Electrical Safety test)
• 電磁相容性試驗 (Electromagnetic compatibility test)
• 生物相容性試驗 (Biocompatibility test)

與人體皮膚接觸部位須進行下列試驗：
細胞毒性 (Cytotoxicity)
過敏試驗 (Sensitization)
刺激 (Irritation) 或皮內刺激試驗 (Intracutaneous reactivity)

與人體鼻腔或嘴巴黏膜接觸部位，增加評估：
基因毒性 (Genotoxicity)
亞急性及亞慢性毒性試驗 (Subacute and Subchronic Toxicity)

 

• 軟體確效試驗 (Software Validation)
• 功能性試驗 (Performance test)
• 功能性試驗/面罩及管路 (Accessories Performance test)

如製造廠未進行表列測試項目，應檢附相關文獻或科學性評估報告，以證實產品仍具有相等之安全及功能

 

台美檢驗提供之試驗及測試服務

依據醫療器材相關規範及指引，台美檢驗可提供生物相容性等試驗服務，歡迎線上或來電洽詢。