診斷用超音波影像系統暨超音波轉換器（探頭）臨床前測試基準

診斷用超音波影像系統暨超音波轉換器（探頭）

107 年 1 月 23 日 TFDA 公告「診斷用超音波影像系統暨超音波轉換器（探頭）」臨床前測試基準（FDA 器字第 1061607973 號）以提供廠商作為產品研發及申請查驗登記資料準備之參考，台美檢驗為您整理重點如下：

 

適用範圍

於以超音波進行人體組織監測及診斷之器材，包含超音波脈動都卜勒式影像系統 (Ultrasonic pulsed doppler imaging system)、超音波回音影像系統 (Ultrasonic Pulsed Echo　Imaging System) 以及診斷用超音波轉換器（探頭）(Diagnostic ultrasonic transducer)。

醫療器材分類分級品項：

• P.1550 超音波脈動都卜勒式影像系統 (Ultrasonic pulsed doppler imaging system)
• P.1560 超音波回音影像系統 (Ultrasonic Pulsed Echo Imaging System)
• P.1570 診斷用超音波轉換器 (Diagnostic ultrasonic transducer)

參考資料：醫療器材管理辦法

 

不適用範圍

超音波治療設備

 

安全性及功能性試驗

• 電性安全試驗 (Electrical Safety test)
• 電磁相容性試驗 (Electromagnetic compatibility test) 
• 軟體確效試驗 (Software Verification and Validation test)
• 生物相容性試驗 (Biocompatibility test) ：產品與人體接觸部位（如探頭，探頭護套）需與人體接觸部位及時間進行試驗 / 評估

一般表皮接觸之探頭部位須評估：
細胞毒性 (Cytotoxicity)
過敏試驗 (Sensitization)
刺激 (Irritation) 或皮內刺激試驗 (Intracutaneous reactivity)

血管內超音波探頭 (Intravascular ultrasound catheters)，增加評估：
急性毒性 (Acute Systemic toxicity)
血液相容性 (Hemocompatibility)

• 特殊安全性規範及功能性試驗 (Particular requirements for Basic Safety and Performance test)：超音波設備的特殊安全性基本要求 (Particular requirements for the basic safety)、功能性試驗 (Performance test)
• 滅菌確效 (Sterilization Validation)：如產品為無菌包裝供應，應進行滅菌確效 (Sterilization validation) 確保 SAL (Sterility assurance level) 小於 10^-6：可滅菌產品，應檢附建議清潔及滅菌方法之確效
• 熱原性(Pyrogen) ：如產品宣稱無熱原，應檢附細菌內毒素 (Bacterial Endotoxins) 或熱試驗

如製造廠未進行表列測試項目，應檢附相關文獻或科學性評估報告，以證實產品仍具有相等之安全及功能。

 

台美檢驗提供之試驗及測試服務

依據醫療器材相關規範及指引，台美檢驗可提供生物相容性、滅菌確效、熱原性試驗等相關服務，歡迎線上或來電洽詢。