非植入式血液透析用血液通路裝置臨床前測試基準

非植入式血液透析用血液通路裝置臨床前測試基準

107 年 1 月 18 日 TFDA 公告「非植入式血液透析用血液通路裝置及其附件」臨床前測試基準（FDA 器字第1061609896 號），提供廠商作為產品研發及申請查驗登記資料準備之參考，台美檢驗為您整理重點如下：

其測試基準係提供醫療器材廠商辦理產品查驗登記時，針對臨床前測試應檢附資料及進行項目之建議。

 

適用範圍

適用於「H.5540血液通路裝置及其附件 (Blood access device and accessories) 」鑑別中之套管接頭 (Shunt adapter)、股動脈導管 (Femoral catheter)、血液透析導管 (Hemodialysis catheter)、瘻管針 (Fistula needle)、皮下導管 (Subcutaneous catheter)、及其他附件等置於身體少於 30 天、風險等級為第二級之醫療器材品項。

 

不適用範圍

1. 1. 產品之材質組成或產品表面塗層具有藥品成分（如抗生素、肝素等）者。

   2. 置於人體內部大於 30 天，提供流通管道以取得患者血液作為血液透析或其他慢性用途之裝置的植入式血液透析血液通路裝置 (Implanted blood access device for hemodialysis)。

 

安全性及功能性試驗

項目	規格、需求及 / 或應進行測試
生物相容性試驗 Biocompatility test	細胞毒性試驗 過敏試驗 刺激或皮內刺激試驗 急性全身性毒性試驗 血液相容性 亞急性及亞慢性毒性試驗 基因毒性試驗 植入試驗
功能性試驗 Performance	壓力對流速之關係 重覆循環速率 前置體積 拉伸測試 氣體洩漏試驗 液體洩漏試驗 導管之延伸管路的重覆夾合測試 機械性溶血測試 通路裝置常見的化學消毒劑之重覆暴露耐受性 皮下導管產品者，須提供感染率、適當透析效能、血流之持續性等證據 瘻管針產品，須提供針管之物理化學試驗、功能性試驗等測試資料
塗層 Coating	如產品表面具有塗層如潤滑劑等，需提供下列資料︰ 塗層材質資料 塗層宣稱效能之有效期限（如潤滑劑等） 塗層之應用（原理）說明 塗層宣稱效能之測試結果 如產品擬宣稱塗層之臨床利益，則需提供可支持其宣稱之臨床報告（科學性證據） 如產品表面具有塗層如抗生素等藥品成分，非本技術基準適用範圍
無菌 Sterility	應進行滅菌確效，確保SAL (Sterility assurancelevel)小於10-6
熱原試驗 Pyrogen test	無熱原

 

台美檢驗提供之試驗及測試服務

依據醫療器材相關規範及指引，台美檢驗可提供生物相容性、無菌試驗、熱原試驗等相關服務，歡迎線上或來電洽詢。