積層製造（3D列印）醫療器材管理指引

積層製造（3D 列印）醫療器材管理指引

積層製造（3D 列印）技術在醫療器材製造上，列屬相同分類分級之積層製造醫療器材，仍需遵從一般非積層製造醫療器材的規範要求。

107 年 1 月 12 日 TFDA 公告「積層製造（3D列印）醫療器材管理指引」(FDA 器字第 1061609852A 號）為行政指導文件，提供產業界作為產品研發、製造及申請查驗登記所需檢附資料之參考運用，台美檢驗為您整理重點如下：

 

適用範圍

係指產出具一定形狀、長度、角度、厚度、弧度、曲面、幾何面等可量化之規格，並可提供產品於規格範圍內進行 3D 列印製造及驗證，達到在同樣的生產環境下（製程參數、材料成分、應用軟體版本等）具有相同效能及品質之醫療器材。

本指引不適用於生物、細胞或組織的 3D 列印產品製造之過程。

國內醫療院所基於醫療目的，倘欲應用 3D 列印技術於醫療器材研發及製造，建議使用取得衛福部許可證之產品，或與已取得 3D 列印醫療器 材許可證之廠商共同合作。

若醫療院所欲自行製造符合上述適用範圍之 醫療器材，應符合藥事法相關規定。

 

3D 列印技術相關醫療器材 屬性管理原則

判定 3D 列印技術相關之產品是否列屬醫療器材管理，係依產品的功能、用途、使用方法及工作原理等綜合評估，主要可參考下列幾點原則：

1. 1. 是否符合藥事法第 13 條醫療器材定義
   2. 是否符合醫療器材管理辦法附件一所列品項
   3. 評估對人類生命健康可能產生的危害程度
   4. 參考 104 年 4 月 13 日衛生福利部食品藥物管理署公告之「醫用軟體分類分級參考指引」

 

品質與製造管控

3D 列印醫療器材其設計與開發、製造、加工、包裝、儲存及安裝之方法、設施等應符合醫療器材優良製造規範 (GMP) 之規定。

 

3D 列印醫療器材成品測試

傳統製造（非積層製造技術者）之產品所應提供的測試項目，如改以利用積層製造技術生產，亦須針對相同類型之產品進行相關測試項目。

醫療器材廠商辦理產品查驗登記時，應符合相關法規，依個案產品結構、材質及宣稱效能提出完整驗證評估（含臨床前測試及/或臨床試驗等）資料。

本指引草案所建議應提供之成品測試項目如下：

1. 1. 器材描述 (device description)。
   2. 力學測試 (mechanical testing)。
   3. 尺寸測量 (dimensional measurements)。
   4. 材料特性 (material characterization) 。
   5. 清洗與滅菌 (cleaning and sterilization)。
   6. 生物相容性 (biocompatibility) 參考 ISO 10993-1。
   7. 腐蝕測試 (corrosion test)。
   8. 依據最終成品的特性及用途，評估進行安定性及滅菌持久性。
   9. 如為生物可降解性 (Biodegradable) 產品，須以生體 (in vivo) 或其他模擬產品實際降解的方式。
   10. 動物試驗，無法以體外測試驗證方法證明與現成品的同質性時，建議以動物試驗進行評量。

備註：美國 FDA 於 2017 年 12 月 4 日公告 3D 列印產品指引
Technical Considerations for Additive Manufactured Medical Devices

 

台美檢驗提供之試驗及測試服務

依據醫療器材相關規範及指引，台美檢驗可提供生物相容性、生物降解、動物試驗等相關服務，歡迎線上或來電洽詢。