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QC 微生物測試與評估

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QC 微生物測試與評估

台美檢驗 (SuperLab) 以精準和可靠的數據,協助您監測製造過程和環境中微生物的影響,透過不同測試,將汙染風險降至最低,為產品的品質和汙染管控提供令人信賴的結果。

無論是環境監控計畫設計或改善、製程或產品汙染調查或為落實確效作業,透過微生物測試與評估的資訊,能讓您在每個環節中,做到更精準的控管與放行,我們經驗豐富的試驗團隊,能根據您的需求,提供或設計實驗規劃,與您共同維護品質的一致性。

 

待測件:藥品、細胞產品

藥品:無菌製劑、非無菌製劑(原料藥)* 細胞產品:細胞生物製劑、細胞培養液

試驗測試方法 / 方法依據認證
無菌試驗
Sterility test
USP <71>、中華藥典 <7001>Y
方法適用性試驗(抑細菌性/抑真菌性試驗)
Method suitability test
USP <71>、中華藥典 <7001>Y
微生物限量檢驗:計數法 *
(好氧性微生物總數、酵母菌與黴菌總數)
生長促進試驗
方法適用性試驗
USP <61>、中華藥典 <7007.1>Y
特定微生物檢驗 *
(膽鹽耐受性革蘭氏陰性菌、大腸桿菌、沙門氏桿菌、
綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、梭狀桿菌、白色念珠菌)
生長促進試驗
方法適用性試驗
USP <62>、中華藥典 <7007.2>Y
內毒素試驗
Bacterial endotoxins testing
USP <85>Y
黴漿菌測試
Mycoplasma testing
中華藥典 <7009>、EP <2.6.7>Y
菌種鑑定
Microbial identification
菌種分離培養與生化鑑定
MALDI-TOF MS
分子生物法鑑定
  • 未知菌種以 PCR 方式針對細菌 16S 或
    真菌 ITS 序列於 NCBI 比對。
  • 已知菌種則可採用 Real-time PCR 方法
    檢測
  • 2020 年
    完成認證

     

    待測件:醫療器材

    試驗方法依據認證
    生物負荷量(細菌 / 真菌 / 厭氧菌)
    Bioburden test

    ISO 11737-1Y
    回收率(細菌 / 真菌 / 厭氧菌)
    Recovery test

    ISO 11737-1Y
    無菌試驗
    Sterility test

    ISO 11737-2Y
    方法適用性試驗(抑細菌性抑真菌性)
    Bacteriostasis / Fungistasis

    ISO 11737-2Y
    BI 指示劑無菌試驗
    Biological Indicators (BIs) Sterility test

    USP <55>
    內毒素試驗
    Bacterial endotoxins testing

    USP <85>Y