霧化器清潔確效試驗

什麼是霧化器 / 噴霧器?

霧化器 (Nebulizer) 也稱為噴霧器，原理是利用超音波、震動等方式，將藥液霧化成氣霧粒子 (aerosol) 形式噴出，器材通常包含阻擋物 (baffle) 的設計，用來降低粒子的大小並產生較具相同尺寸的粒子，讓藥物以吸入的方式經由口鼻腔進入下呼吸道，主要治療氣喘和慢性阻塞性肺病 (Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD)，美國和台灣都將霧化器 (Nebulizer) 列為第二級醫療器材，而如果要在美國成功上市，須通過第二級醫療器材 510(k) 審查。

霧化器除主機 (main device) 外，一般還包含藥杯 (medication cup)、噴嘴接頭 / 咬嘴 (mouth piece)、口罩 (mask) 等，屬於重複性使用醫療器材，更由於藥杯、面罩和接頭等配件會與口鼻接觸，其安全管理十分重要。

 

霧化器需要執行清潔確效（消毒驗證）試驗

霧化器與血糖機相同，屬於重複使用的醫療器材，需要進行清潔確效試驗，確保每次依照消毒程序都能有效去除病原菌，相關資訊請參照美國 FDA 公告之規範 (Guidance) 「Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling 」。

根據此份規範，霧化器執行清潔確效（消毒驗證）試驗時，須以 Artificial test soil (ATS) 內含 protein、carbohydrate、hemoglobin 等成分，藉以模擬人體真正在使用儀器時，身體黏附到儀器上的物質，驗證這些物質，因清潔動作被確實消除，故霧化器的清潔確效試驗，除細菌外，需增加檢測 protein、carbohydrate、hemoglobin 等。

實驗分清潔與消毒兩部分，試驗物質除霧化器主機外，相關設備包含藥杯、噴嘴接頭 / 咬嘴、口罩等皆需一同檢測。

 

美國霧化器銷售注意事項

2013 年美國發生近 20 起霧化器噴孔片鬆脫事件，使用者可能在吸入藥物時，產生誤食風險，許多產品因此回收，之後美國食品藥物管理局 FDA 修改法規，明訂霧化器必須搭配醫師處方箋才能銷售。

 

為什麼選擇台美檢驗執行清潔確效試驗

1. 實驗室符合 ISO 17025 認證，可出具英文、簡體中文和繁體中文報告。
2. 執行經驗豐富，為您提供專業務諮詢與試驗設計服務。

台美檢驗 (SuperLab) 之霧化器清潔與消毒確效試驗，參考 AAMI TIR 30: 2011 以及 Reprocessing Medical Devices in Health Care Setting: Validation Methods and Labeling，協助您通過美國 FDA 510(k) 審查要求。

我們開創血糖機表面 HBV 病毒清除確效之試驗技術，具有豐富經驗，過往研發經驗，讓我們有更豐富的能量來進一步協助廠商，不論病原菌是病毒或細菌，亦不論是申請美國或台灣醫療器材販售許可，我們皆能依照您的器材種類提供試驗設計，讓您對於產品上市更有把握，歡迎線上留言或來電洽詢。