美國新膳食成分(NDI)及一般公認安全的物質(GRAS)申請

若有任何物質為了產生用途，而做為食品添加物被添加至食品中，必須於上市前先經過美國 FDA 的審查及核准，除非此物質為一般公認安全 (Generally Recognized as Safe, GRAS)，或該物質為 1958 年前被認定為做為食品使用；依據美國 section 321 of the FD&C Act 針對食品添加物的定義為：「經合理預期具有用途可影響食品特性，直接或非直接的添加於食品中的物質」，但以下物質被排除在外：

• 殘留於原農產品或加工食品內，或其表面的農藥
• 化學農藥
• 著色劑
• 於 1958 年 9 月 6 日前經 Poultry Products Inspection Act 法令核准，或 1907 年 3 月 4 日前經 Meat Inspection Act 法令認可使用的物質
• 動物用新藥
• 膳食補充劑成分，或預期使用於膳食補充的成分

因此若有一新成分具有預期用途，並希望作為食品添加物使用的狀況下，除了需經由 FDA 正式審核之外，也可透過將新成分判定為 GRAS，兩者擇一進行；GRAS 屬於一種業者自主性的檢查，可以自行組成專家審查委員小組進行認定 (Self-affirmed GRAS)，或備妥相關評估資料送至 FDA 進行 GRAS notice 審查，可能會取得 3 種回應：

• At the notifier’s request, FDA ceased to evaluate this notice (業者要求停止評估)
• Notice does not provide a basis for a GRAS determination (資料證據不足佐證為 GRAS)
• FDA has no questions (FDA 無意見)

一般而言透過 FDA 審查並取得「FDA has no questions」較具有公信力。