醫療器材血糖機HBV清潔確效介紹

HBV Disinfection Efficacy

隨著科技的發展，醫療器材已然在生活中扮演重要角色，小至滅菌 OK 繃，大到高階診斷儀器，多元種類讓人目不暇給，醫材功能與設計不斷的創新，帶給使用者更精確的輔助與診斷。

近幾年隨著人們飲食習慣改變，血糖疾病正快速躍升於人類十大死因之一，統計數據指出：「2016 年，全球用於治療糖尿病用藥支出已高達 660.2 億美元，僅次於腫瘤治療。」該如何確保每位患者能夠隨時隨地安全且準確監控血糖，血糖機的科研因應而生。

 

為什麼要進行清潔確效試驗?

血糖機 (Blood Glucose Monitoring Systems, BGMS) ，依據使用指南 (Indication for use, IFU) 分為個人使用 (Single patient use) 以及多人使用 (multiple patient use) 兩種型態。而多人使用之血糖機在使用過程中，機身 (meter) 會碰觸到血液，且因重複性使用，若無確實消毒 (disinfection) 可能會有相關血液傳染疾病 (Bloodborne pathogen transmission) 風險產生。

 

如何選擇測試指標?

美國食品藥物管理局 FDA 為確保血糖機使用之安全，於 2010 年制定 Letter to Manufacturers of Blood Glucose Monitoring Systems 來確保產品品質、使用人員之操作安全與降低使用者感染風險。此份文件著重在清潔確效 (Disinfection Efficacy Testing) 與標示 (Labeling) 兩者，在消毒敘述中，血液傳染疾病為首要解決與注意部分，以病毒 Human Immunodeficiency Virus (HIV)、Hepatitis B Virus (HBV) 與 Hepatitis C Virus (HCV) 三者為測試標的，其中 HBV 為常見感染病毒，且非一般清潔劑所能去除，故 HBV 清除確效具有關鍵指標意義，因此在清潔試驗中皆以 HBV 進行試驗。

良好的消毒，包含完整消毒程序與消毒劑 (disinfectants) 的選擇，故需評估重複消毒時，器材的材質是否會有老化問題，選擇上可參考美國環境保護署 EPA 認可之 HBV 消毒劑進行完整消毒程序之開發與試驗。

 

乙型肝炎病毒（HBV）

乙型肝炎病毒（HBV）又稱 B 型肝炎病毒，為一種嗜肝型 DNA 病毒，因患者感染此病毒後會出現肝臟急性或慢性發炎，所以又被稱為 B 型病毒性肝炎，主要傳染方式有透過血液、體液及母嬰垂直傳染，並且能潛伏於患者體內 30~180 天不等，平均潛伏期約為兩個月。B 肝病毒具頑強抵抗力，一般消毒品如酒精及碘酒並不能確實殺死它。

 

HIV、HBV 及 HCV 血糖機規範

依現行法令規定，血糖機歸類於醫療器材之下，台灣衛福部 2014 年公告訂定「家用血糖監測系統」，在清潔與消毒中提及，若血糖機使用於多位患者，需提供清潔與消毒方法，證明是能有效作用於 HIV、HBV 及 HCV，顯示美國與台灣對於消毒與疾病防治的重視。

衛生福利部食品藥物管理署連結： 家用血糖監測系統技術基準

 

HBV 清潔確效試驗介紹

台美檢驗為協助血糖機順利上市，推出 HBV 清潔確效試驗，以Hepatitis B surface Antigen (HBsAg)，非 Hepatitis B e-Antigen (HBeAg) 進行評估，試驗包含 Interference 測試、Recovery 測試、Neutralization 測試、Disinfection 試驗等，協助廠商評估消毒劑與待測物原件 (Coupons) 之消毒效力，確保每次依照消毒程序都能有效去除病毒。

• Interference 測試：測試所使用的清除劑是否干擾標的物分析數值
• Recovery 測試：驗證所接種測試元件上的標的物量是否達到要求
• Neutralization 測試：測試所使用的清除劑是否會持續作用導致標的物含量下降
• Disinfection測試：驗證廠商建議之消毒程序是否符合法規標準

 

清除確效為什麼選擇台美?

1. 台美為全台第一間通過 FDA 審查清潔確效的廠商。
2. 執行經驗豐富，提供完整評估服務。

截至目前為止，台美檢驗已成功協助多間廠商通過 FDA 審查，不論您是專注血糖機製作或代理之廠商，若欲申請美國與台灣醫療器材販售許可，我們皆能為您量身設計試驗，讓您對於產品上市更有把握。