什麼是FDA Warning Letter?
FDA Warning Letter 是美國 FDA 向違反聯邦食品、藥品及化粧品法 (FD & C Act) 規則的製造商或組織所發出的官方訊息。收到 FDA Warning Letter，可能直接導致失去美國的銷售權或市場競爭力。
下圖為 Warning Letter 真實案例（FDA 483, February 11 ,2019）
為了避免收到 FDA Warning Letter 的風險，做好消毒驗證、符合驗證規範顯得格外重要。但您是否也在過程中常遇到各種問題，包括不知道怎麼選擇測試菌種？不知道怎麼滿足查廠稽核？就讓台美用專業可靠的服務精神來為您解決。
無菌製造合作解決方案
PDA TR 70 和 USP <1072>對消毒劑的選擇、使用及驗證提供一定程度的指引，除了使用建議的標準菌種進行研究外，應針對製造區域中經常觀察到的環境微生物進行消毒劑功效測試。無菌產品製造商有責任持續透過環境監測、微生物鑑定和趨勢分析，並使用經驗證且持續更新的清潔/消毒方案來控制生產環境中的微生物，實現更有效的生產計劃及風險管理，進而確保產品品質及患者安全。
菌種數據庫
台美檢驗是國內唯一同時擁有菌種鑑定3大核心技術且通過TAF ISO/IEC 17025的認證實驗室，依循USP <1113>提供產業界最佳的微生物鑑定方案。
持續蒐集、彙整環境監測經常發現的微生物並逐步建立廠區專屬的菌種數據庫，再運用強大的趨勢分析 (Trending)，可以顯示更多有用或有價值的訊息，例如找出微生物生長模式、風險識別、動態時序分析或汙染溯源追蹤等。
環境監測中所有經微生物鑑定形成的趨勢結果應使用於消毒劑驗證 (包含消毒劑、殺孢子劑、殺菌劑及清潔劑)，以保證清潔/消毒方案的有效性。若發現環境微生物間存在相似趨勢（如同菌屬），可使用一代表菌種進行消毒劑效能測試。
消毒劑驗證 (Disinfectant Validation) 的痛點與挑戰
消毒劑效能驗證 (Disinfectant Efficacy Testing) 的關鍵5步驟
台美協助您解決以下問題
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