醫療器材委託研究 CRO

 

醫療器材

醫療器材在製造過程中使用到的添加劑、溶劑、化學滅菌劑和材料本身，在用於人體時，都構成不同程度的潛在安全疑慮，將可能造成局部或全身性細胞毒性、系統毒性、過敏反應等。

因此試驗設計主要根據醫療器材最終使用方式 (intended use) 來決定，如 ISO 10993 規範中，以人體接觸部位及接觸時間為基礎，依此設計實驗內容，即可確保最終商品使用於人體時其相容性狀態。

台灣血糖機表面 HBV 病毒清除試驗，是由台美檢驗 (SuperLab) 建立而來，符合美國 FDA 之標準，且此試驗方法仍然為 HBV 病毒清除確效的唯一檢驗方法，台美檢驗提供各式醫療器材試驗服務，包含手術與治療用醫療器材、體外診斷器材、一般性醫療器材與耗材（血氧機、血糖機、血液透析管路、隱形眼鏡、傷口敷料…）等。

 

醫療器材委託研究項目

1. 生物相容性試驗 (ISO 10993)
2. 動物毒理研究
3. 基因毒理研究
4. HBV 清潔確效
5. 包材測試試驗