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化粧品新制八大變革，五年緩衝上路
實施 47 年的「化粧品衛生管理條例」，在今（108 年）年 7 月 1 日將法律名稱修正為「化粧品衛生安全管理法」，不僅如此，同時主管機關公告多項新訂及修正的子法及法規命令施行，簡單的說，化粧品管理規範翻天覆地做了大幅變動，影響所有化粧品業者，未來只要是依法設立的公司或商號、工廠及其他或製造輸入化粧品之團體或法人，都需上網完成產品登錄、建立產品資訊檔案 (PIF)，及製造場所都須符合優良製造準則 (GMP)。
為減緩對化粧品產業的衝擊，讓業者們有時間因應準備，重大新規範都設有緩衝時間，並依據產品類型分階段施行，提醒不論是輸入、製造或販售的化粧品業者，都應該持續關注法規資訊。
主管機關：衛生福利部食品藥物管理署（以下簡稱 TFDA）
相關規範：化粧品衛生安全管理法
相關規範：化粧品衛生安全管理法施行細則
修法目的：強化管理，遏止惡意不法、
修法目的：完善母法，及實務需求、
修法目的：調合制度，接軌國際趨勢
化粧品衛生安全管理法，八大重點
在國際間，對化粧品的管理多採後市場監督 (post-market surveillance)，因此產品登錄 (Notification)、產品資訊檔案 (PIF) 及優良製造規範 (GMP) 等新興管理制度，在東協、歐盟已行之有年，為接軌國際，提升國際競爭力，建構更安全及良好品質的化粧品環境，本次重大變革包含：
- 修改化粧品定義，將非藥用牙膏、漱口水納入化粧品管理
- 修改「含藥化粧品」名稱為「特定用途化粧品」，逐步以產品登錄和產品資訊檔案 (PIF) 制度取代查驗登記制度
- 增訂化粧品線上登錄制度，為產品流向來源建立制度
- 增訂產品資訊檔案 (PIF)，由安全資料簽署人員 (SA) 確認產品安全
- 增訂製造場所需符合化粧品優良製造準則 (GMP)，確保產品生產品質
- 增訂專業人員駐廠監製，確保產品製程均受專業監督管理
- 廢除刑罰，提高行政罰鍰，新增吹哨子條款，以嚇阻不法業者
- 增訂主動通報、邊境查驗及得要求刊登更正廣告及下架產品等規範
更完整的修法重點，在這裡
下表為更詳細的變革資訊，另外，我們建議以符合規範為前提，除提早準備外，更可以提早執行，及早釐清執行步驟上的問題，在緩衝期間，不論是進口商或製造業者如遇到特殊狀況，都可詢問主管機關。
| 變更項目 | 原規定 | 新規定（節錄部份資訊） |
|---|---|---|
| 法律名稱 | 化粧品衛生管理條例 | 化粧品衛生安全管理法 |
| 使用範圍 | 過往口腔用化粧品類別僅有「牙齒美白劑」、「牙齒美白牙膏」 | 新增：非藥用之牙膏、漱口水 |
| 化粧品產品 | 113.07.01 起，不需取得許可證，但需完成以下作業始可販售：
|
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| 含藥基準 認定 | 化粧品含有醫療或毒劇藥品基準 | 名稱及定義改變，特定用途化粧品成分名稱及使用限制表 |
| 專業人員 | -- | 新增，應聘請藥師或具化粧品專業技術人員駐廠監督調配製造；免工廠登記固態手工香皂業除外 |
| 產地場所 | -- | 輸入化粧品需標示原產地（國），並新增原產地定義， 指製造或加工製成最終產品之國家或地區； 成品組合加工不屬於製造場所（詳見施行細則） |
| 包裝標示 | -- | 修正外包裝或容器標示，標示項目共 10 項； 因外包裝或容器表面積過小或其他特殊情形致不能標示者， 應於標籤、仿單或以其他方式刊載，詳見 「化粧品外包裝、容器、標籤或仿單之標示規定」 |
| 色素查驗 | 輸入化粧品色素需進行查驗登記 | 廢除化粧品色素查驗登記，並實施產品登錄制度 |
| 廣告管理 | 含藥化粧品登載或宣播廣告時，需事前審查（後經釋憲審查後，已取消） | 取消廣告事前審查，不得宣稱醫療效能，加重對違規廣告的處罰 |
| 通報規定 | -- | 新增，化粧品引起嚴重不良反應或有危害之虞時，應行通報 |
| 加強管制 | -- | 新增 |
| 違規回收 | -- | 新增，違規化粧品回收規範 |
| 檢舉獎勵 | -- | 新增，違規化粧品的檢舉獎勵辦法 |
備註：化粧品產品登錄、化粧品產品資訊檔案 (PIF) 與回收作業，義務人為化粧品製造或輸入業者；受託製造者，如 OEM、ODM 代工廠不屬於此項義務人。
化粧品衛生安全管理法，新制重要時間點
未來化粧品安全管理架構
化粧品產品登錄，重點解析
產品登錄需在「化粧品產品登錄平台系統」執行，為鼓勵業者多加使用，目前免繳交費用，110 年 7 月 1 日起業者新案登錄、變更登錄與展延登錄，每件需繳交 600 元。
登錄需使用工商憑證 IC 卡來進行，如無工商憑證 IC 卡，需檢附公司、工廠登記或商業登記證明文件影本，向食藥署申請註冊帳號。
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相關規範：化粧品產品登錄辦法 應建立之化粧品種類及實施日期：
登錄平台：化粧品產品登錄平台系統
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化粧品產品資訊檔案 PIF，重點解析
建立化粧品產品資訊檔案 PIF 和符合 GMP，兩者在三階段的時程是相同的，重點如下：
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相關規範：化粧品產品資訊檔案管理辦法 應建立之化粧品種類及實施日期：
保存方式：以書面或電子儲存方式保存 |
| 應建立之檔案資訊（以中文或英文建立） | 備註 |
|---|---|
| 一、產品基本資料： | |
| 二、完成產品登錄之證明文件。 三、全成分名稱及其各含量。 四、產品標籤、仿單、外包裝或容器。 五、製造場所符合化粧品優良製造準則之證明文件或聲明書。 六、製造方法、流程。 七、使用方法、部位、用量、頻率及族群。 八、產品使用不良反應資料。 九、產品及各別成分之物理及化學特性 | |
| 十、成分之毒理資料。 | |
| 十一、產品安定性試驗報告。 | 依產品屬性或特 性，由安全資料 簽署人員評估敘 明理由，可免建立 |
| 十二、微生物檢測報告。 | |
| 十三、防腐效能試驗報告。 | |
| 十四、功能評估佐證資料。 | |
| 十五、與產品接觸之包裝材質資料。 | |
| 十六、產品安全資料。 | 經安全資料簽署人 員簽名並載明日期 之安全性評估結論 及建議 |
有什麼差別？化粧品產品登錄 vs 化粧品產品資訊檔案 PIF
| 化粧品產品登錄 | 化粧品產品資訊 PIF | |
|---|---|---|
| 執行 方式 | 上網登錄， 需在「化粧品產品登錄平台系統」執行 | 以書面或電子儲存方式保存， 存放於化粧品包裝上標示之製造或施入業者之地址 |
| 實施 日期 | 110.07.01 起「一般化粧品」 113.07.01 起「特定用途化粧品」 | 113.07.01 起「特定用途化粧品」 114.07.01 起「嬰兒用、唇用、眼部用與非藥用牙膏、 漱口水之一般化粧品」 115.07.01 起「一般化粧品」 |
| 有效 期限 | 3 年，效期屆滿前 3 個月內須辦理展延登錄 | 自產品最後上市日之次日起，至少保存五年 |
化粧品優良製造準則 GMP，重點解析
化粧品優良製造準則，過往是採自願申請，而 GMP 規範是指國家標準 CNS 22716；而預計施行「化粧品優良製造準則」，是參考 ISO 22716 之內容訂定，規範化粧品製造工廠應符合 GMP，需符合的化粧品種類已明確公告，重要資訊節錄如下：
|
相關規範：化粧品優良製造準則 應符合之化粧品種類及實施日期：
備註說明：製造場所，指執行化粧品製造或包裝作業之場所，需符合 GMP； |
官方 GMP 申請受理單位：
| 申請單位 | 受理時間 | 乙式驗證 | 證明書效期 |
|---|---|---|---|
| 向工業局申請 | 109.12.31 前 | 有 | 3 年 |
| 向 TFDA 申請 | 110.01.01 起 | 取消＊ | 3 年＊ |
符合 GMP 之常見問題 Q＆A
以下由台美檢驗根據相關規範資訊，自行整理建置，僅供參考，若與主管機關公告內容有所歧異，請以主管機管公告內容為準。
Q1.製造場所，需符合 GMP，但是否需要申請 GMP ?
A1.化粧品製造場所應符合「化粧品製造工廠設廠標準」及「化粧品優良製造準則 (GMP)」，但是否申請 GMP 證明由廠商依需求自行決定。
Q2.執行分裝、貼標之場所是否屬於製造場所，需要符合 GMP 嗎?
A2.製造場所，指執行化粧品製造或包裝作業之場所，因此上述作業場所需符合 GMP 規範。
備註：依據「化粧品優良製造準則」 本準則用詞，包裝作業指「半成品經充填、分裝、包裝及標示成為成品之過程」。
Q3.進行捆包販售的場所，也是製造場所嗎?
A3.如已完成中文標籤貼標作業（已是完整包裝之化粧品），再予組合之作業場所，不屬製造場所。
Q4.執行收縮膜的封裝，是否也是製造場所?
A4.如已是完整包裝之化粧品，僅於外包裝上增加收縮膜之作業，屬於再組合之場所。
特定用途化粧品成分名稱及使用限制表
原持有特定用途化粧品（原含藥化粧品）許可證者，辦理許可證變更及市售品處理原則如下：
- 108.12.31（含）前製造之產品 ，可在保存期限內繼續販售至保存期限屆至為止，建議在 9 月底前送件明年製造產品才能繼續販售。
- 原登記主成分不符合「特定用途化粧品成分名稱及使用限制表」者 ，應於 108.12.31 前向 TFDA 辦理許可證成分變更登記或廢止許可證。
- 原登記主成分未列於「特定用途化粧品成分名稱及使用限制表」者，若符合美日歐等三個國家地區，任何其中一個國家地區官方已公告（以生效日為準）之使用規定者，得免向 TFDA 申請變更。
| 項目 | 內容 |
|---|---|
| 實施日期 | 109.01.01（以製造日期為準） |
| 適用類別 | 防曬、染髮、燙髮、止汗制臭、其他 （牙齒美白、軟化角質、潤膚等共 8 項） |
| 變革重點 | 防曬劑成分 ： |
| 燙髮劑成分，新增「Potassium hydroxide or sodium hydroxide」、「Lithium hydroxide」、「Calcium hydroxide」 |
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