醫療器材生物相容性分類諮詢 ISO 10993

醫療器材生物相容性分類諮詢（ISO 10993）

生物相容性是指醫療材料、機器、設備等，在特定應用及執行中引起宿主反應的能力，也就是指材料在正使用下中與生物體接觸後，是否會使得宿主產生恰當的反應，當宿主反應輕微、可耐受或是無不良反應時，則此種材料為生物體惰性之材料。

而生物相容性測試的目的就是要確保人體在接觸到材料後，材質不會釋放有毒物質，造成局部或全身性細胞毒性、致癌性及生殖毒性，人體在接觸到材料後不會引起發炎反應、免疫反應、毒性反應、血栓形成反應等危害。

因此試驗設計主要根據醫療器材最終使用方式（intended use）來決定，目前全球進行生物相容性試驗時大多依循　ISO 10993 規範，在 ISO 10993-1 規範中，以人體接觸部位及接觸時間為基礎，依此設計實驗內容，即可確保最終商品使用於人體時其相容性狀態；因醫療器材種類繁多、分類複雜，台美檢驗（Superlab）提供專業分類諮詢解決您分類上的困擾，並依據醫療器材的類型為您規劃相符合之試驗方法。