在確保滅菌流程有效性的過程中，生物指示劑（Biological Indicators, BI）扮演了關鍵角色。為了符合國際與國內相關法規，BI 的定量、鑑定與純度確認必須嚴格依循標準程序與技術規範。無論是美國藥典（USP）、歐盟藥典（Ph. Eur.）、ISO 11138 系列，或台灣 TFDA 及 PIC/S GMP 的附屬規定，都對生物指示劑的製備、菌數控制、菌種鑑定與純度測試提出明確要求。
台美檢驗依據上述法規與標準，提供完整的 BI 分析服務，包含微生物定量培養、16S rRNA 鑑定等，確保每一批生物指示劑皆具備可追溯、準確且符合規範的品質。以下將針對適用法規、定量要求、純度鑑定及品質控制細節進行說明，並採用 MALDI-TOF MS 飛行質譜儀分析儀進行鑑定。
一、適用的法規與標準來源
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- USP（美國藥典）<USP <55>, <61>, <62>>
- <55> Biological Indicators—Resistance Performance Tests：針對生物指示劑的熱抗性測試方法與標準。
- <61> Microbiological Examination of Nonsterile Products: Microbial Enumeration Tests：無菌產品微生物定量檢驗。
- <62> Microbiological Examination of Nonsterile Products: Tests for Specified Microorganisms：特定微生物鑑定與限量。
- ISO 11138 系列（特別是 ISO 11138-1, -2, -3）
- 是針對生物指示劑設計與性能評估的國際標準。
- ISO 11138-1: General requirements：通用要求。
- ISO 11138-2: Indicators for steam sterilization、-3: Indicators for ethylene oxide sterilization 等，依滅菌方法不同。
- 歐盟藥典（Ph. Eur.）
- 與 USP 類似，也針對生物指示劑的製備、定量與純度有明確規範。
- TFDA（台灣食品藥物管理署）、PIC/S GMP 附錄
- 針對無菌產品與滅菌驗證流程有衍生性規定，也會引用上述國際標準。
- USP（美國藥典）<USP <55>, <61>, <62>>
二、無菌性定量的要求
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生物指示劑中的微生物數量應準確且一致（例如：10⁶ CFU／spore strip）。
常見的微生物定量方法為平板計數法（plate count method）。
一般要求如下：-
微生物數量的變異性應控制在 ±0.5 log 以內。
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每一批產品出廠時應提供定量報告與相關證明文件。
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三、鑑定純度的規範
- 所使用的菌株（如 Geobacillus stearothermophilus）應為單一純種。
- 需使用：
- Gram 染色、形態學、16S rRNA 鑑定
- 特定營養需求測試來確保無混入其他微生物
- 必須證明菌株未被其他微生物污染。
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