ICH Q3D 元素不純物確效檢驗分析方案

藥品之元素不純物是指什麼?

在藥品相關法規中所指的元素不純物（elemental impurities）是泛指原料藥（API/drugsubstance）或藥品製劑（drugproducts)所含的殘留微量金屬（tracemetals），在規格中分類屬於不純物（impurity），在中華藥典中也常被翻譯為雜質。元素不純物不會對患者有任何治療益處，所以它們在藥品中的含量，應該要控制在可以接受的限度內。因此，藥廠須依循法規中元素不純物的限量標準，並透過第三方的檢驗單位協助分析不純物的含量。

選擇台美檢驗為您服務的優勢

1. 依循 USP《232》&《233》 符合 USP《1225》確效。
2. 台美實驗室可提供藥廠的查廠稽核需求。
3. 提供 ICH Q3D 元素不純物的風險評估。
4. 我們可以為您打造企業專屬的共同合作解決方案，協助您滿足ICH / GMP / USP / FDA 等國際組織和機構對於藥品製造和品質控制的監管要求。
5. 若檢驗結果超過法規限值，台美檢驗實驗室可提供專業檢測，協助分析藥品來源、環境、水質等…協助您更快找到問題來源。
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推動元素不純物管控實施方案（ICH Q3D）時間

起始期自 112年1月1日起，口服、注射及吸入劑型之處方藥應執行元素不純物之風險評估並符合限量，導入期 112年 7月 1日起至 113年 6月 30日。

資料來源：衛生福利部公告，發文字號：衛授食字第1111409108號

ICH Q3D 元素不純物確效檢驗標準依據

元素不純物—限量：中華藥典第九版（2233）
ICH-Q3D(R2) Elemental Impurities =
USP 232 Elemental Impurities—Limits

元素不純物—分析方法：中華藥典第九版（2235）
USP 233 Elemental Impurities—Procedures Introduction

分析方法確效指引：中華藥典第九版（8226）
ICH-Q2(R1) Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology =
USP 1225 Validation of Compendial Procedures

 

依據USP《233》不同給藥途徑規定藥品中元素不純物的每日允許暴露量 (PDE)

紅底部分是必測試項目，口服 PDE 必測項目是 7項，注射 PDE 必測項目是10項，吸入 PDE 必測項目是 14 項