PTP在執行能力試驗計畫與參加者溝通原則
參與能力試驗屬於外部評估，可確保實驗室品質扮演著重要的腳色。依 1988 年美國臨床實驗室改進修正案 (CLIA) 要求每個測試實驗室執行都需進行能力試驗。
能力試驗的目的乃利用模擬檢體進行檢測，除了評核參加實驗室發現錯誤的能力外，亦可協助各別實驗室因設立需求，取得認證，其它功能可包括：
- 與其他實驗室比較檢驗結果
- 了解實驗室檢測人員之檢驗技術
- 學習或認識特殊的病原菌
- 實驗室主管可根據能力試驗報告判斷實驗室之檢驗品質。
能力試驗之滿意結果將可指出實驗室的設備，培養基、試劑及人員均處於最佳狀態（best performance），但仍不能顯示檢驗品質的持續性。
能力試驗機構扮演的腳色以模擬日常國人常見檢體為基質，協助各單位實驗室執行各單位使用之方法試驗找出內部問題。能力試驗機構在與參加者溝通時，依照 ISO 17043 要求提供計劃說明書，告知參加者物件前處理後依照各單位方法執行實驗，此外不會提供參加者測項方法執行、數據的判讀回填及解決實驗室操作上遇到的問題，這些均屬能力試驗的一環，也與其他各實驗室均同參與能力試驗。建議各參加實驗室在執行計劃實驗前先行熟知實驗方法。
目錄
基質多符合國人的飲食
PTP 在執行能力試驗計畫選用的基質，乃評估國人的飲食中在各大實驗室常見檢體製作成物件供各實驗室分析，能力試驗機構在執行試驗計畫為具有公平性，統一將基質一致性供參加者做測試。基質的選擇為模擬各食品實驗室可能接受到的樣本所製作出物件。能力試驗機構製作基質時，選用新鮮基質搭配冷凍乾燥技術，將最佳化的基質保存；基質製造最大的障礙是在生產上大量製備的，因此很難滿足各個實驗室想要基質的不同組合，如果同一個測項中，參加者收到不同基質，因各參加者使用的基質不同會產生基質效應，也會出現評估數據合理性的問題，大大影響數據可信度。
如果提供訂制基質，在基質效應會產生適用性問題，且因小量製作，不只成本價格上漲會轉嫁給實驗室，也會出現評估數據合理性的問題。為了維持數據的合理性，能力試驗機構有提供不同分析物的基質供參加者選擇應用。能力試驗機構將試驗的物件基質詳述在簡章中，供參加者參閱以便盡可能滿足參加者供選擇。尤其是在實驗室的分析方法做更動的情況下，能力試驗機構可以幫助實驗室決定哪些測項最適合參加者實驗室的需求。
但近年有其他實驗室要求需要特定的基質，需與能力試驗機構溝通更替，如果參加者有意願要提供特定分析物可直接詢問能力試驗機構，機構會對新分析物進行查詢、分析後諮詢專家顧問、委員來確定市場接受度及配製時須考慮分析物的穩定性及方法適用性，與參加者溝通後另開專案舉辦能力試驗。
總結報告結果的正確分析
參加者可參閱簡章知悉參與計畫發布總結報告的時間。能力試驗單位為使製作總結報告更加流暢，會希望參加者提供數據結果都以標準格式上傳，使能力試驗機構表現評估分析更容易。製作總結報告時須整理每位參加者的數據、方法、依照 ISO 13528 規範進行統計分析，依據參加者結果查找文獻或資訊顧問以提供詳細的評論，幫助實驗室評估實驗室的能力。根據能力試驗機構的評估，從回覆結果時間結束到發布總結報告的時間，從五天到三週不等。
參加者常見誤解是，每種物件都有目標和接受標準，一旦收到參加者的結果就可即時進行分析。實際上，統計分析方式多採用參加者共識值時，包括確定允收範圍以及指定值與不確定度，是基於所有參加者的所有結果，只有參加者提交所有結果才能開始分析。
能力試驗機構認為參加者回填數據可視作能力試驗的一環，例如回填單位錯誤可反應日常作業中是否也出現格式及單位不一致情形，建議參加者通過電子報告回傳數據前，與實驗室分析師數據相互確認數據結果的準確性、驗證數據，檢討執行能力試驗時與日常操作有何差異，以便加速總結報告製作的流暢減少系統上的錯誤。
台美能力試驗專區電子化服務
現行能力試驗機構在接收數據有分為紙本、郵件、系統性電子化服務，使用電子化傳輸數據可以減少紙本報告相關的文書工作所花費的時間，而且使用紙本報告很容易出現回填錯誤，或是可能有報告信件寄丟的情形，使用電子郵件則可能出現阻擋郵件誤判為廣告信，或系統誤放入垃圾信件中造成整理時報告時遺失的風險。對此，能力試驗機構要求參加者使用電子化方式回傳數據結果，電子化服務優點可將以往參與過的能力試驗列表顯現，具追溯性，亦可以查詢過往回填結果的紀錄。但現今市場上尚有能力試驗機構繼續接受紙本或傳真結果，難免評估時會有人為錯誤發生；台美檢驗電子化服務，只須輸入回覆數據字段，在選擇使用方法上，可以從系統中下拉列表中找尋，進一步減少出現筆誤的機會；參加者執行實驗前可下載計畫說明書減少遺失說明書造成操作不當。目前，電子化服務似乎是市場上最有系統管理的方法。
能力試驗計畫執行流程
參加者報名後，由能力試驗執行機構 (Proficiency Testing Provider, PTP) 規劃並製備能力試驗物件，將物件寄送給參加者實驗室進行測試，執行流程如下：
依據 ISO/IEC 17043 符合性評鑑 ─ 能力試驗的一般要求，將透過均勻性及穩定性試驗，以確保每個參加者都收到具有可比較性的能力試驗物件。均勻性試驗是用以確認同一批物件之檢測結果是否存在差異；穩定性試驗可分為運送穩定性和儲存穩定性，用以確認物件內分析項目 （如：菌量或濃度）於寄送期間及參加者檢測期間內是否穩定。
進行均勻性及穩定性試驗時，以台美為例，物件經隨機抽樣後，交付具 ISO/IEC 17025 認證之實驗室，並由通過 ISO/IEC 17025 訓練考核並獲授權的人員執行試驗，試驗結果將以 ISO 13528 描述之能力試驗統計方法進行分析，確保物件通過均勻性及穩定性試驗規範，也將應用統計方法對參加者回覆結果進行表現評估 (evaluation of performance)。
- 參加者參與計畫流程
- 能力試驗計畫執行流程
選擇能力試驗執行機構 (PTP) 的重點
建議先以獲 ISO /IEC 17043 認證之能力試驗執行機構為首選，除此之外，執行經歷、專業培訓及參與單位數等也都是具參考的重要指標。
台美的優勢在於，台美已連續辦理計畫 10 年以上，累積執行經驗豐富，以 ISO/IEC 17025 認證實驗室來說，全台約 80% 的實驗室每年參與計畫，在品質認證上，是全台唯一具備 TAF ISO/IEC 17043 生物/化學雙領域認證，並通過 CNAS/CAS ISO 13528 及 ISO 17034 國際培訓資格，為 CUPT 中關村材料試驗技術聯盟能力驗證聯盟會員。
我們擁有國內最多品項之認證計畫項目，總計畫項目於 2022 年度已達 165 項，且測試領域及類別多元：
· 測試領域：細胞產品、微生物、化學、醫學、分子生物學、成份鑑定、菌種鑑定、過敏原鑑定等。
· 測試類別：食品、水質、藥品、化粧品、醫療器材、基因改造食品等。
能力試驗機構輔助服務
能力試驗機構得提供的協助服務，如實驗室分析人員得以電話聯繫以獲得技術建議，以及如果實驗室對其評估有疑問，則可以通過電話或電子郵件聯繫試驗機構。能力試驗機構辦理計畫時應提供計劃說明書，其中包含有關各個計畫的詳細信息，或由部門主管在整個能力試驗執行過程中提供指導，選擇參與最佳能力試驗計劃以及解讀分析總結報告的解釋。
能力試驗機構提供台美能力試驗專區電子化服務，供實驗室填寫數據，減少手寫數據在寄送不安全性。對於能力試驗專員需要非常中立的為參加者進行樣本盲編碼、測試和評估，當到達寄件日將物件分裝寄送到各測試實驗室進行測試。靜待實驗室回覆結果，再由能力實驗機構將比對結果進行表現評估製作總結報告。
為什麼選擇參加台美能力試驗？
- 獲得 TAF ISO/IEC 17043 認證之能力試驗執行機構
- 超過 75% ISO/IEC 17025 認證實驗室參與
- 我們擁有國內最多項之認證計畫項目
- 每年定期參與國際研討會和培訓班
- 依據國際最新 ISO 13528 標準評定
- 提供品管物質 (QCM) 販售
- 提供雙盲試驗
結論
參與能力試驗時，價格對各實驗室為重要的考量之一，但是參與能力試驗是一項有價值的投資和持續監控測試品質的選擇，測試實驗室在執行實驗時找到最佳的料件供應商，參與多次能力試驗計畫可以追蹤人員手法差異及穩定性和儀器性能以及使用剩餘樣本進行分析的能力甚至與其他實驗室用相同的方法執行能力試驗後一同進行評估，這是評估實驗室其性能的唯一方法，也會發現內部品管程序未發現的問題。台美能力試驗執行機構致力追求卓越，從報名到報告出具甚至資料留存紀錄都於線上一條龍完成，燈號提醒參與頻率，提供結果管制圖來做風險控管，總體來說定期評估能力試驗計劃有其重要性，選擇有認證、有數位化服務且有 20 年以上豐富經驗的能力試驗執行機構能為您的能力試驗提供最佳服務。
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