特定用途化粧品與染髮劑

特定用途(含藥)化粧品管理

衛生福利部食品藥物管理署，下面簡稱 TFDA，為保護消費者的健康與安全，已於 107 年 5 月 2 日通過修正案，將「化粧品衛生管理條例」提升位階，並修正名稱為「化粧品衛生安全管理法」，以加強化粧品管理力道，降低與國際市場的法規障礙，並藉此提升化粧品產業的國際競爭力。

在原「化粧品衛生管理條例」中規定，將含有「化粧品含有醫療或毒劇藥品基準」成分的產品做為「含藥化粧品」管理，但含藥這個名稱容易被誤解為藥品，故這次修法中，將「含藥化妝品」名稱調整為「特定用途化粧品」，舉凡防曬、染髮、燙髮、止汗制臭、牙齒美白或其他特定用途之化粧品皆屬此類。

 

化粧品衛生安全管理法，新舊法用詞比較

舊法用詞	新法用詞
化粧品衛生管理條例	化粧品衛生安全管理法
含藥化粧品	特定用途化粧品

 

什麼是特定用途化粧品? 與「一般化粧品」的分別

特定用途化粧品包含染髮劑、燙髮劑、止汗制臭劑、軟化角質、面皰預防、美白牙齒等，只要含「化粧品含有醫療或毒劇藥品基準」公告之成分，且含量不超過該基準範圍，都屬於特定用途化粧品；但如果含量超出基準，則屬藥品管理，或可向主管機關係申請「化粧品新限量查驗登記」（備註：未超過基準範圍的特定用途化粧品，所辦理的查驗登記，和新限量查驗登記是不一樣的）。

一般化粧品就是不含「化粧品含有醫療或毒劇藥品基準」公告成分的化粧品，詳見「化粧品範圍及種類表」。

 

化粧品衛生安全管理法上路，製造商或進口商該怎麼做？

「化粧品衛生安全管理法」於 108 年 7 月 1 日正式施行，在五年緩衝準備期間，仍需取得「衛生福利部含藥化粧品許可證」才能公開販售，至 113 年 7 月 1 日起，特定用途化粧品製造或輸入業者需完成以下作業始可販售：

1. 產品登錄制度
2. 建立產品資訊檔案 (PIF)
3. 製造場所須符合優良製造準則 (GMP)

 

因應化粧品新法，特定用途化粧品之時程表

 

染髮產品的成分與規範

理解特定用途化粧品後，我們來細看染髮劑的規範，市面上染髮產品千百種，以染髮效果來說，有暫時、半永久、永久性不同訴求的產品，也有標榜天然植物成分，如指甲花 (henna)、何首烏等植物染之產品，染髮劑需要符合什麼規範，才能販售呢？

染髮產品依特性及使用目的，有效成分多屬於「特定用途化粧品成分」，不論國產製造或進口產品，在上市前都必須取得「衛生福利部含藥化粧品許可證」才能公開販售，若產品未添加「特定用途化粧品成分」則屬於一般化粧品，只要符合「化粧品衛生安全管理法」規範，無須申請備查即可公開販售，惟不得宣稱「染髮」用途，僅能作為護色增色之美髮產品。

 

染髮劑上市申請及查驗登記

依據「化粧品含有醫療或毒劇藥品基準」訂定 104 項染髮劑成分，染髮劑類別可分為「氧化性」及「非氧化性」，若染髮劑的主成分或種類（氧化性或非氧化性），符合歐盟、美國及日本其中一個國家地區官方已公告之使用基準者，在台灣參照其基準及限量規定，即可使用在染髮劑中，但申請時須檢附該國家地區之使用基準證明文件。

國內製造商或進口業者若確定產品成分含有「化粧品含有醫療或毒劇藥品基準」，且含量未超過限量標準，則必須備妥以下文件向 TFDA 辦理查驗登記，經核准並發給「衛生福利部含藥化粧品許可證」後，才能辦理進口作業及公開販售。

如果難以判斷染髮劑的成分是否屬於 104 項成分，或想瞭解是否符合歐盟、美國及日本公告之使用基準者，歡迎來電或線上洽詢，我們提供主成分審查之服務。

 

國內製造廠申請特定用途(含藥)化粧品許可證，需檢附之文件

序	文件名稱	說明
1	原廠委託製造合約正本	文件型式：合約或授權書
2	工廠登記證明
3	監製藥師執業執照
4	全成分表	內容需含全成分、功能及含量
5	含藥主成分檢驗報告 （含方法、結果及圖譜）、 檢驗成績書 COA
6	產品外盒、容器照片	需與未來上市後包裝一致

 

進口商申請特定用途(含藥)化粧品許可證，需檢附之文件

序	文件名稱	說明
1	委託代理或經銷證明文件 (LOA) Letter of Appointment and Authorization	文件型式：合約或授權書
2	原廠委託製造合約 (LOM) Letter of Manufacturing	文件型式：合約或授權書
3	出產國家製造證明文件 (COM) Certificate of manufacture	需由公會或政府單位出俱
4	自由銷售證明文件 (CFS)	需由公會或政府單位出俱

 

染髮劑的中文標籤

產品的包裝標示也是不可忽視的重點，這攸關消費者選購產品時，能否第一時間了解產品的特性與使用方式，所以產品的中文標籤內容必須刊載以下資訊：

現行規定	未來實施（預計 110 年 7 月 1 日施行）
產品中文名稱 製造廠名稱及地址 進口商名稱及地址（輸入產品） 內容物淨重或容量 產品主成分及含量 / 其他成分 用途、用法 注意事項 出廠日期或批號 保存方法及保存期限 許可證字號 使用注意事項	品名 用途 用法及保存方法 淨重、容量或數量 全成分名稱，特定用途化粧品應另標示所含特定用途成分之含量 使用注意事項 製造或輸入業者之名稱、地址及電話號碼；輸入產品之原產地（國） 製造日期及有效期間，或製造日期及保存期限，或有效期間及保存期限 批號 其他經中央主管機關公告應標示事項 國內分裝之輸入化粧品，其外包裝或容器應加刊標示臺灣分裝之詞句
自願性標示： 宣稱詞句：需符合『化粧品得宣稱詞句例示及不適當宣稱詞句例示』另依產品申請類別加註相關注意事項	自願性標示： 宣稱詞句：需符合「化粧品標示宣傳廣告涉及虛偽誇大或醫療效能認定準則」可依產品種類加註宣傳例句

 

染髮劑的注意事項

此外，染髮產品的注意事項，需完整標示下列文字內容：

一、使用染髮劑前應注意下列事項：

(一) 使用前請詳閱說明書，並依據使用方法正確使用。
(二) 染髮劑可能引起過敏反應。
(三) 不得使用於眉毛、睫毛等頭髮以外之部位。
(四) 剛修臉或剃臉後，應避免使用染髮劑。
(五) 同時混合使用不同廠牌之染髮劑，可能易造成傷害。
(六) 染髮一星期前後不得進行燙髮

二、染髮操作之注意事項：

(一) 染髮操作時應戴手套。
(二) 建議使用前諮詢皮膚科醫師或進行皮膚過敏試驗。
(三) 應避免染髮劑接觸臉部或頸部。若不慎接觸臉部或頸部，應立即沖洗。
(四) 應避免染髮劑於操作及沖洗時接觸眼睛。若不慎接觸眼睛，應立即以大 量清水沖洗，並迅速就醫。
(五) 染髮後若皮膚有任何異常現象，應迅速就醫。

三、下列情況者應避免使用：

(一) 因使用染髮劑(不限本產品)，曾引發過敏反應或身體不適等症狀者。
(二) 經皮膚過敏試驗後，呈異常者。
(三) 頭、頸、臉部有腫脹、受傷或皮膚疾病者。
(四) 頭皮或皮膚呈現過敏、發炎狀態或其他身體狀況（患病、病後恢復、生理 期及懷孕期間等）。
(五) 腎臟疾患或血液疾病之患者。
(六) 其他不適合染髮者。*（108.06.06 公告之草案已將此項刪除）

四、儲放注意事項：

(一) 本產品應放置於孩童伸手不及之場所儲存。
(二) 儲放場所應避免高溫及日光直射。

 

特定用途(含藥)化粧品主成分審查、查驗登記服務

台美檢驗 (SuperLab) 提供精準、快速的各式服務，包含各式化粧品檢測、抗菌試驗、安全性、安定性 & 功能性評估、主成分審查、特定用途(含藥)化粧品查驗登記及輔導，協助您全方位確保商品的安全、品質與效能，並提供專業諮詢，相關檢測需求歡迎線上或來電洽詢。

 

特殊用途化粧品－染髮劑相關規範彙整

法源依據	實施 日期	前往
化粧品標示宣傳廣告涉及虛偽誇大或醫療效能認定準則	108 年 7 月 1 日	連結
特定用途化粧品成分名稱及使用限制表	109 年 1 月 1 日 （以製造日期為準）	連結
染髮劑之標籤、仿單或包裝應標示事項 草案	110 年 7 月 1 日 （以製造日期為準）	連結
應符合化粧品優良製造準則之化粧品種類	113 年 7 月 1 日起	連結
應完成產品登錄之化粧品種類及施行日期	113 年 7 月 1 日起	連結
應建立產品資訊檔案之化粧品種類及施行日期	113 年 7 月 1 日起	連結

延伸閱讀：染髮劑可使用成分104項、標籤、仿單或包裝使用注意事項
延伸閱讀：化粧品衛生安全管理法修法重點