食品廠微生物檢測不合格

食品廠儀器設備微生物檢測不合格廠房的改善措施

若檢測結果呈陰性則不需反應，若呈陽性，必須根據區域採取行動

第 1 區僅測定大腸桿菌群 (coliform)，若 ≧10 CFU 必須採取改善措施，包括

1. 回顧清潔紀錄及操作的文件
2. 對清潔步驟加以稽核
3. 對填充 /包裝儀器進行拆機檢查 (teardown inspections)
4. 開工 (pre‐op) 前檢查
5. 回顧第 2、3 區的環境資料檢查是否有系統上的問題
6. 回顧第 1、2 及 3 區的環境資料檢查產品供給管線至有問題的管線

第 1 區儀器設備不合格的復工要求：

廠房若超過標準的隔日以及完成上述改善措施的隔日，原來棉棒採集的管線必須重新採檢。儘可能在開工前採檢，每一採檢時間，至少該班別的 3~4小時內，共連續操作3次。若糾正措施不能解決問題，廠家必須建立預防措施如嚴格執行 GMP 訓練、注意消毒步驟、觀察加工房間內是否違反 GMP、採集生產線員工的手指或手套進行壓觸平板的微生物檢測、重新撰寫儀器清潔步驟及 / 或重新設計儀器。

第 2 區測試 Listeria 及 Salmonella

若呈陽性必須採取行動，檢查採檢位置及如同第 1 區般地調查可能的潛在原因。得到陽性測試結果的隔天以及完成必須行動的隔日，原始陽性測試的區域必須再採檢，另外也採檢儀器本身或靠近儀器的其他位置。每一採檢時間，至少該班別的 3~4 小時內，共連續操作 3 次。直到連續 3 次採檢均呈陰性。若糾正措施不能解決問題，公司必須建立如同第 1 區預防措施。

第 3 區測試 Listeria 及Salmonella

若呈陽性必須採取行動，檢查採檢位置及調查可能的潛在原因。採取的行動有別於第 1 區及第 2 區，因為第 3 區陽性，而第 1 、2 區陰性為品管規劃不夠健全的早期指標，因此必須針對 GMP、定期清潔、環境控制以及設施維護進行改善計畫。若糾正措施不能解決問題，公司必須建立預防措施包括嚴格執行 GMP 訓練，去除水收集點，在入口處放消毒水、限制人員流量、修復受損的地板、 限制堆高機移動，增加鄰近第4區的清潔頻率，以及對從鄰近區的高危險流量重新定向。

第 3 區得到陽性測試結果的隔天，原始陽性測試的區域必須再採檢，此外，也採檢儀器本身或靠近儀器的其他位置。每一採檢時間，至少該班別的 3~4 小時內，共連續操作三次。直到連續三次採檢均呈陰性。

第 4 區測試 Listeria 及Salmonella

此區域由廠家選擇作為微生物品質的指標。若呈陽性，應檢查採檢位置及調查可能的潛在原因。採取的行動包括檢查清潔頻率以及人員流量，此區域遠離生產線，通常對產品較不會產生危險，然而，它可提供有關非生產區環境以及人員流量的資訊。

 

食品微生物檢驗技術

以上摘自 「食品微生物檢驗技術」第 43 章「食品廠環境的微生物監控」第一節，本章節共有七小節：

第一節 食品廠整廠區中儀器及設備之採樣、檢測、改善及復工
第二節 廠房環境表面污染菌定量的採樣方法及器材
第三節 ATP 冷光儀的原理及應用於環境表面汙染菌監控
第四節 食品廠房環境空氣污染菌定量的採樣方法及器材
第五節 食品廠房及微生物品管室知環境監控實用技術
第六節 利用填充無菌液體培養基評估飲料 / 食品生產加工的無菌性
第七節 廚師糞便中病原菌的篩檢

蔡文城 博士 （台美檢驗 創辦人暨實驗室負責人）、蔡岳廷 博士 （台美檢驗 總經理）編著
九州圖書文物有限公司 出版  ISBN：978-986-6929-47-2

 

延伸閱讀：食品廠整廠區中儀器及設備之採樣、檢測、改善及復工

 

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