染髮劑可使用成分104項、標籤、仿單或包裝使用注意事項

衛福部於 2018 年 4 月 13 日公告修正「化粧品含有醫療或毒劇藥品基準中染髮劑成分」及訂定「染髮劑之標籤、仿單或包裝應加刊使用注意事項」，並自 2019 年 1 月 1 日生效，兩項關於染髮劑的新制重點整理如下：

資料來源：化粧品含有醫療或毒劇藥品基準中染髮劑成分、染髮劑之標籤、仿單或包裝應加刊使用注意事項

 

染髮劑新制 修法重點

修訂「化粧品含有醫療或毒劇藥品基準中染髮劑成分」。

• 可用的染劑原本僅有 71 項，本次修法新增 33 品項，讓業者可使用成分一口氣增加到 104 項。
• 2018 年 12 月 31 日（含）前製造之產品，得於原記載之保存期限內繼續販售至保存期限屆至為止。
• 原登記主成分不符合修正後使用規定者，應於 2018 年 12 月 31 日（含）前需辦理許可證成分變更登記或繳銷許可證。
• 原登記主成分或其種類（氧化性或非氧化性）未列於修正後基準者，倘符合歐盟、美國及日本其中一個國家地區官方已公告（以生效日為準）之使用基準者，得免衛福部申請變更。

 

 

染髮劑新制　標籤、仿單或包裝

原本要求業者要在外包裝寫上「除非必要，應儘量避免染髮」，由於已不合時宜，衛福部修訂「染髮劑之標籤、仿單或包裝應加刊使用注意事項」，並自 2019 年 1 月 1 日生效。

一、使用染髮劑前應注意事項：

• 使用前請詳閱說明書，並依據使用方法正確使用。
• 染髮劑可能引起過敏反應。
• 不得使用於眉毛、睫毛等頭髮以外之部位。
• 剛修臉或剃臉後，應避免使用染髮劑。
• 同時混合使用不同廠牌之染髮劑，可能易造成傷害。
• 染髮一星期前後不得進行燙髮。

二、染髮操作注意事項：

• 染髮操作時應戴手套。
• 建議使用前諮詢皮膚科醫師或進行皮膚過敏試驗。
• 應避免染髮劑接觸臉部或頸部。若不慎接觸臉部或頸部，應立即沖洗。
• 應避免染髮劑於操作及沖洗時接觸眼睛。若不慎接觸眼睛，應立即以大量清水沖洗，並迅速就醫。
• 染髮後若皮膚有任何異常現象，應迅速就醫。

三、下列情況者應避免使用：

• 因使用染髮劑（不限本產品），曾引發過敏反應或身體不適等症狀者。
• 經皮膚過敏試驗後，呈異常者。
• 頭、頸、臉部有腫脹、受傷或皮膚疾病者。
• 頭皮或皮膚呈現過敏、發炎狀態或其他身體狀況（患病、病後恢復、生理期及懷孕期間等）。
• 腎臟疾患或血液疾病之患者。
• 其他不適合染髮者。

四、儲放注意事項：

• 本產品應放置於孩童伸手不及之場所儲存。
• 儲放場所應避免高溫及日光直射。

 

「化粧品含有醫療或毒劇藥品基準中染髮劑成分」實施重點

由於每種產品及特定用途(含藥)成分均不相同，建議先來電洽詢，以符合需求。

序	公告內容	簡要說明	範例
1	107.12.31（含） 前製造之產品， 得於原記載之 保存期限內繼 續販售至保存 期限屆至為止。	原申請 含藥成分含量>新限量標準，107.12.31（含）前 製造仍可繼續販售至 保存期限屆至為止。	含藥成分 m-Aminophenol，目前取得核准染髮劑產品用法為：氧化型 主成分 1.5% 「原限量標準」 2% 「新限量標準」 氧化型 1.2% 該產品 107.12.31（含）前製造仍可繼續販售至保存期限屆至為止。 108.1.1（含）後製造必須以新限量標準 1.2% 並於 107.12.31 前辦理許可證成分變更登記。
2	原登記主成分不 符合修正後使用 規定者，應於 107.12.31（含） 前辦理許可證 成分變更登記 或繳銷許可證。	原申請 含藥成分含量在新公告 已被取消不得使用， 必須在107.12.31（含） 前辦理繳銷許可證， 繳銷後則不得再販售。	【例一】 含藥成分 p-Aminophenol sulfate，目前取得核准染髮劑產品用法為：氧化型 主成分 3.5% 「原限量標準」 4% 「新限量標準」無（刪除成分） 該成分在美、日、歐任一國家均無官方標準，則必須在107.12.31（含）前辦理繳銷許可證。 【例二】 含藥成分 HC Blue No.2，目前取得核准染髮劑產品用法為：氧化型 主成分 1.5% 「原限量標準」 1.7% 「新限量標準」 非氧化型 2.8% 需評估： 若該產品不與 2 劑一起使用，廠商必須在107.12.31（含）前辦理變更登記。 若該產品一定要跟 2 劑一起使用，廠商必須提出符合美、日、歐標準證明，仍可繼續販售。
3	原登記主成分或 其種類（氧化性 或非氧化性）未 列於修正後基準 者，倘符合歐盟 、美國及日本等 三個國家地區， 任何其中一個國 家地區官方已公 告（以生效日為 準）之使用基準 者，得免申請變 更。	已被刪除成分，如符合美、日、歐標準，仍可繼使販售，不需申請變更或繳銷。	含藥成分 o-Aminophenol，目前取得核准染髮劑產品用法為：氧化型 主成分 3% 「原限量標準」 3% 「新限量標準」 無（刪除成分） 符合現行歐盟、美國及日本其中一個國家官方已公告之使用基準者，得免申請變更仍可繼續販售，建議廠商可事先準備相關文件供衛福部查核用。

 

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