075 月 2018 by superlab.tw

歐盟醫療器材新法規實施 ─ OBL製造商的影響

因應新法規 MDR / IVDR，歐盟已陸續對台灣自有品牌標籤 (Own Brand Labelling, OBL) 製造商進行符合性評鑑、每 5 年至少進行一次無預警的實地稽核及技術文件審查，身為自有品牌廠商 (Own Brand Labeler, OBL) 在因應歐盟稽查及新產品申請歐盟申查前，應採取什麼對策？

醫療器材新法規實施

2017 年 5 月 25 日已生效

- 歐盟醫療器材法規 (medical devices regulations, MDR; Regulation (EU) 2017/745)
- 體外診斷醫療器材法規 (in vitro diagnostic devices regulations, IVDR; Regulation (EU) 2017/746)

對 OBL 製造商的主要影響為何？

歐盟為全球第二大醫療器材市場，也是台灣醫療器材外銷重要市場，相對於之前規範，新版法規有許多重大的調整，對持有 CE 證書的產品及其製造商有全面性的影響，為避免產品無法在歐盟市場銷售，或面臨稽查不合格之窘境，瞭解法規之變動和及早著手準備十分重要，但要如何開始準備？我們整理 6 大主要影響供您參考。

1. 需持有完整的技術文件與臨床數據

進行詳細的評估，確認廠內所有技術文件是否符合目前的最新水準 (state-of-the-art)。
與 OEM 合作夥伴聯繫，討論和確認雙方文件和分工，以確保合規。
列出行動步驟，對需交付的文件列出產出時間表。

2. 已取得驗證的產品，仍需重新申請產品 CE 認證

MDD、AIMD 和 IVDD 證書醫療器材可販售至 2024 年 5 月 26 日。
與公告單位 (Notified Body, NB) 聯繫，確認驗證狀況。
待公告單位 (Notified Body, NB) 通過資格審定後，即可申請驗證。

3. 盤點產品分類和分級

MDR 擴大其涵蓋範圍下的醫材與主動式植入醫材，將非醫療用途醫材納入其中，例如非醫療用的瞳孔放大片、整型用的植入物（如用於皮膚中的注射劑或粘膜填充物、去除脂肪組織的器械等）、預測疾病用的醫療器材、驅動醫材設備軟體也都列入納管範圍，部分高風險的醫材（如乳房假體植入、宮內節育器、自動體外除顫儀器等）在新分類中歸為 Class Ⅲ。
IVDR 對於體外診斷醫療器材有更明確的定義，新分類將體外診斷醫療器材依風險分為 A 至 D 類。
注意是否有原為自我宣告之產品，轉變為需要經公告單位 (Notified Body, NB) 驗證。

4. 增強產品可追溯性

所有醫療器材需增加單一識別碼 (Unique Device Identification, UDI)。
單一識別碼 (Unique Device Identification, UDI) 須刊載於產品標籤及符合性宣告證書上面。

5. 加強上市後產品監測

臨床評估、不良反應事件及安全相關資料，不再以商業機密保護。
醫療器材製造商的上市後監督系統都必須包括上市後臨床追蹤指南 (Post market clinical follow-up, PMCF)。
體外醫療器材 IVD 類醫療器材，為上市後性能追蹤報告 (Post market performance follow-up evaluation report, PMPF)。

6. 合法製造商、重要外包商和主要供應商的實際所在地，都需具備接受無預警稽核。

醫療器材法規實施時程

MDR 有 3 年的過渡期，在 2020 年 MDR 將取代主動植入醫療器材指令 (AIMD, 90/385/EEC) 及醫療器材指令 (MDD, 93/42/EEC)；IVDR 有 5 年的過渡期，在 2022 年 IVDR 將取代體外診斷醫療器材指令 (IVDD, 98/79/EEC)，僅經認可的公告單位 (Notified Body, NB) 可核發 MDR 及 IVDR 證書，依照 MDD、AIMD 及 IVDD 指令認證的證書將在 2024 年全面失效。